【中国制药网 编辑视点】中药行业进入工业化生产时代后，发展势头迅猛。然而，资源紧缺、价格过快上涨，品种混乱、假冒伪劣增加，中成药虚假投料等问题的矛盾日益加剧，严重威胁中药行业发展之路。
中药提取和提取物是保证中药质量可控、安全有效的前提和物质基础，而按药品标准投料生产则是保证药品质量和疗效的保证。
CFDA明确规定，中成药生产企业应严格按照药品标准投料生产，并对中药提取物的质量负责。未按药品标准规定投料生产，购买并使用中药提取物代替中药饮片投料生产的，应按假药论处。
中药行业遇瓶颈 偷工减料、虚假投料事件多发 近年来，随着中药生产的规模化和集约化发展，原药材价格上涨、药品利润低等问题困扰着中药行业，部分企业为赢取利润违规减少投料或者虚假投料问题突出，给中药的质量安全带来很大的隐患。
据CFDA2016年第52号公告显示，经湖南省食品药品检验研究院检验，发现9家企业生产的部分批次妇科止带片检出椿皮、黄柏、五味子或山药等药材原粉的显微特征，提示企业可能存在违反生产工艺要求，使用药材原粉替代提取物投料的情况。
笔者了解到，除了利益原因的驱使以外，大量的中药饮片生产企业因为检验技术缺陷等原因，不能对购入投料的中药材按照《中国药典》的标准进行检验。面对监督检查时时常出现临时制作的行为，档案中提供的检验报告书也经常发现有明显的造假迹象。
随着个别企业造假问题的出现，国家进一步出台了中药的投料标准，但现代科技的化学分析方法还是无法对于道地药材给以应有的严格区分，中药行业未来的路还需要披荆斩棘。
机械化时代 投料设备或为行业带来“曙光” 据了解，传统的投料都是工作人员人工将一袋袋净药材倒入投料口进行生产，其中消耗了大量的人力和成本，而且人工的操作很容易出现物料差错或者其他的误差，严重者或使企业蒙受巨大数额的损失，给企业名誉也带来很大的影响。
业内人士表示，如今是机械化时代，目前国内大型中药企业的提取车间基本都采用了先进的提取浓缩设备，达到全自动化，数字化控制。排除了人为因素对药品质量的影响，保证了药品质量。除投料操作需要人工，其余操作过程均由电脑操作完成，大大提高了工作效率，节约了人力成本。
专家表示，目前市场上专用于投料的设备还较为少见，人工投料的方式实属“无奈之举”，虽然这样的投料量与国家药典的规定刚好吻合，但是在实际生产过程中，每次原料加工后不多不少，完全相同的情况是很难做到的。
在此背景下，投料设备市场大门有待打开。制药设备企业亟待革新技术，加大对投料设备的研发力度，借机械化之手中药行业稳步发展。
未来应向自动化、智能化、集中化发展 投料如何避免误差，减少人工成本，这个困境考量着企业升级转型。而在这十字路口，自动化、智能化、集中化转变无疑是大方向。实现投料生产线的自动化、智能化和集中化，可满足生产过程中的多种控制要求，实现设备的分散管理，集中控制，即节约了成本，又能避免误差。不少中药企业已经意识到这一点，并开始积极筹谋。
笔者获悉，目前我国扬子江药业已经采用了投料机器人代替人工投料。据了解，它是国内台
中药提取罐机械投料设备，自动化机械手解决了高强度的人工劳动，定制的自动条码识别系统彻底杜绝了投料过程中易发生的物料差错。车间采用国内先进的自动化控制设计，通过人机一体化的操作界面，实行中央集中控制模式，确保药颗粒质量的稳定性和一致性。
据提取车间主任介绍，整个中药提取过程完全按照国家工业4.0标准自动机械化生产，避免了人工操作的误差，同时保证了药颗粒在生产过程中温度、密度、质量等数据的可追溯，实现了生产过程中的数据完整性。
小结：随着中药行业步入关键发展时期，国家对行业的政策监管也趋向严格。在此背景下，中药企业更应把好中药制造的每一关，投料作为至关重要的环节亟待“呵护”，应抓住智能化趋势，学习国内外先进技术，研发智能化的新型投料设备，让投料更、更科学、更安全。
热门评论