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　　【中国制药网 编辑视点】 8月11日，《关于开展药品生产工艺核对工作的公告(征求意见稿)》，正式面向社会公开征求意见，这意味着不论是口服药还是制剂，中药、化药还是生物药，国产药、原研药还是进口药，都将接受CFDA飞检。该意见稿发布后，很多药企都感到一阵恐慌，尤其是一些中小企业，而更有甚者表示，制药行业即将迎来大洗牌。

生产工艺核查风暴来袭，药企面临停产危机，制剂行业同样难逃厄运。那么作为制剂生产的重要工具，制剂机械及设备该如何帮助行业脱困，让制剂企业顺利度过“飞检风暴”?

　严格标准 用质量说话 树立品牌形象

征求意见稿要求，各药企应对每个批准上市药品的生产工艺开展自查，自查内容为药品实际生产工艺与监管部门核准的生产工艺如果一致，则可以继续生产或进口，并到当地省级药监部门备案，否则企业应立即停产。面对严格的“飞检”，制药及制药设备企业需要严格保证质量，制剂机械作为重要的制药设备之一，也应用实力说话，严格生产标准，努力树立自己的品牌形象。

“无规矩不成方圆”，严格生产工艺标准是制剂设备走向成熟的必经之路。制剂是重要的药品展示形势，尤其是二孩政策的落地，儿童制剂市场发展更是具有广阔的市场空间，但是从目前来看，儿童药制剂品种少、规格少、剂型少，儿童安全用药面临着严峻考验，对于儿童药制剂，严格制药机械设备生产标准更是尤为重要。

“飞检风暴”来袭，制剂企业将面临停产危机，企业若想在本轮“风暴”中顺利度过，就必须用质量说话，而制剂机械作为制剂生产所必须的装备应该按照制剂要求，符合制剂生产标准，在这轮 “风暴”中，制剂机械企业更应该加强科研投入，生产高标准高质量的产品，努力树立自身的品牌形象，为制剂事业服务。

笔者获悉，江阴市佳科机械制造有限公司是ISO9001(2000)质量体系认证企业和欧盟CE认证企业。近几年来被中国各大机构授予《国家质量检测达标企业》、《中国粉碎机品牌》、《中国混合机名优品牌》、《全国用户产品质量满意，售后服务满意企业》、《江苏新世纪名企产品》、《国家资信等级AAA企业》和《无锡重合同守信誉企业》，深受市场好评。实事求是，精益求精，在制剂机械生产过程中，企业需严格自律，为制剂生产提供良好的“帮手”。“飞检风暴”日趋强劲，制剂机械企业更应该以身作则，按标准生产，用质量说话。

　走自动化路线 生产智能设备

“我们已建成的3条口服固体制剂生产线，关键设备是从德国引进的，配备‘机械手’。以智能制造代替人工操作后，生产人员可以从原来的200人减少到了60名。”某企业在介绍自己时，为大家展示了强劲的智能设备以及其带来的巨大效益。

据介绍，该车间采用了先进的制剂生产技术和工艺。引进的制剂粒生产线、挤出滚圆机、自动包装联线、胶囊充填机等进口设备，都具有了先进水平。此外，车间还购置了在线清洗设备、纯化水循环系统等国产设备。全套工艺都符合国家新版GMP(良好生产规范)，以及欧美等通行的GMP(GMP规范)，具备较高的质量标准。

随着自动化、智能化时代来临，智能自动化设备日渐受到市场的追捧，而随着“飞检风暴”的一波波来袭，制药企业在生产质量上更是下足了功夫。那么如何能高质完成制剂生产?智能自动化设备自然成为制剂企业的选择。对此，制剂机械企业也应该在这一技术上下功夫，生产出更多符合制剂生产需求的智能自动化设备。

如全自动配液系统是将各种原辅料通过不同的次序，在不同的温度下依次进行混合来实现成品制作的一套设备。它同时具备全自动配料、全自动在位清洗、全自动灭菌的功能。全自动配液系统应用于制剂生产时度高，可以保证溶液新鲜，节约时间、人力和成本，保证制剂生产的健康安全。

据了解，随着自动化技术的不断发展如今很多制药机械企业，如凯鑫隆制药机械、华旭机械、宏伟制药机械等有生产自动化制剂设备。而随着自动化、智能化技术的日臻成熟，未来自动化制剂机械设备在制剂生产过程中将具有越来越重要的地位，也将越来越受制剂企业欢迎。

笔者获悉，PLC控制技术根据制药业中各生产工艺流程以及车间工艺的控制需要，可以用自动化PLC控制系统来实现智能控制生产流程的各个环节。如在灌装的时候，自动化PLC控制系统可以显示和设定洗灌封机组所监视的各种实时参数，还可以对这个全程进行严密的控制，在自动恒压罐中恒定控制灌装液位，全程闭环控制灌装生产过程中的液位、压力、温度。又如全自动配液系统在采用触摸屏PLC控制时，可一键式操作，工艺过程流程图更直接明了，能全程自动配液及物料传输，更加人性化。

生产工艺核查风暴来袭，制药企业面临着严峻的考验，行业洗牌将进一步加剧，在这轮风暴中，制剂企业必须要提高生产质量，质量如何能提高?自动化程度高，高标准、高质量的制剂机械设备自然成为制剂企业的。所以，制剂机械设备企业应需根据市场需求，生产符合市场需求的产品和设备，才能得以持续发展。