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　　【中国制药网 编辑视点】制剂在制药业产业链上起承前启后的作用，它不仅能够支持新药研发，还可帮助新药实现终的产业化。制剂研发技术对于仿制药有效性和安全性有重要的影响，随着仿制药一致性政策的推进，我国仿制药企业继续在制剂技术上和外国药企保持一致，有望带动制剂机械的腾飞。
　　重原料轻制剂格局待改

我国医药产业长期“重原料药、轻制剂”的发展模式导致原料药处于强势地位，制剂行业却非常薄弱，这直接导致了我国医药产业的畸形发展。随之而来的制剂机械在制药行业中同样受不到重视，一直是制药机械的薄弱环节。

近几年制剂产品发展，我国医药产业结构进一步完善。近日，记者从中国医保商会主办的医药贸易及投资形势发布会上获悉，去年我国医药保健品进出口额突破千亿美元，达1026亿美元，同比增长4.73%，其中，原料药出口同比下滑0.9%，制剂出口同比增长8.8%。业内人士指出，随着产业结构调整及国家扶持政策的逐步完善，不少传统药企都对产业结构进行了调整，努力提高制剂产品市场竞争力，制剂机械的改革势在必行。

　院内制剂退出市场制剂企业现新机

很多医院制剂室由于院内制剂管理制度的变革，审批困难，新制剂的研发程序复杂，成本攀高时间周期变长，生产规模日益萎缩，医院的研发积极性也越来越低。

囿于政策限制，院内制剂无法在市场上直接销售。要想走出医院，必须进行产业化生产，但走向市场的路径，也因为管理机制、医药企业的积极性不足等问题而步履维艰，近些年更有一些县级医院直接取消了制剂室。而制药企业拥有专业的生产工艺，一体化的生产流程，并且规模化经营，大大减少了成本上的支出，可以很好的在市场竞争上取得价格优势。随着院内制剂的退出，制剂企业因为专业的生产工艺以及价格等优势逐渐获得新的生机，开始涌入市场。

政策完善 助力制剂机械发展
　　
我国制药工业的飞速发展和国家对医疗机构制剂配置监督管理和注册管理法制化体系的日趋完善，制药企业纷纷扩大了制剂的份额。一些大型制药企业通过兼并及资产重组，大力发展制剂机械，加快创新步伐，严格执行GMP要求，实行规模化经营，无论在生产条件、质量控制和价格上都具有强大的优势，生产的制剂同样可以满足临床需求。

药企严格执行标准工艺 稳步发展
　　
政策及市场的利好对制剂机械而言是机遇也是挑战，机遇在前很多企业在生产的时候容易急于求成，为了利润过于压缩成本，导致在质量上存在缺陷。药物的安全性、有效性和便捷性不仅和药物的活性成分有关，也和给药途径、剂型及其技术有密切的关系。所以想要把握市场必须先从机械质量上出发。

当然质量过硬的制剂并非所有药企都能做得出来。随着创新制剂门槛的水涨船高，普通的一些创新制剂如缓释片等，几百家申报企业中能获批的通常只有十几家。创新制剂应形成了技术壁垒，这是一类比较难以控制的技术。

同一制剂用不同的工艺设备去生产，临床效果可能有着巨大差异。很多的外国药企已经能从性能层次上的指标来检测制剂生产工艺，如流动性、密度、辅料晶型等。但在没有达到国外的制剂水平时，我国制剂机械应严格按照一个系统工程的理念，去制备、分析每种生产的制剂，综合运用现代生物医学的技术，包括物理、化工、工程和精密制造加工的技术，综合这些技术来系统地研究药物的剂型与制剂设计的理论、生产工艺及评价方法等，终是要获得稳定、疗效较高、毒性低、使用方便，并且适应和满足各种临床治疗需求的药物制剂的系统工程。只有在机械工艺质量这一步做好了，我们才有资格说创新，也才能同外企抢夺市场。