【制药网 行业动态】 近日，生物制药公司Veradermics宣布，其口服米诺地尔制剂VDPHL01治疗雄激素性脱发的注册性3期试验Study 304取得阳性顶线结果。
据了解，VDPHL01是一种缓释型口服米诺地尔(minoxidil)制剂。当下，米诺地尔正是热门外用脱发治疗产品Rogaine的主要成分。新公布的研究结果中，每天服用一次VDPHL01的患者，在治疗6个月后，头皮每平方厘米平均增加28.6根头发；每天服用两次的患者平均增加36.4根，安慰剂组仅增加6.6根。
值得一提的是，在今年7月，Veradermics还公布了VDPHL01治疗女性轻中度脱发的Ⅱ期临床试验积极结果。数据显示，每日一次给药组每平方厘米非毳毛计数平均增加22.7根，每日两次组增加23.3根。约88.9%的每日一次组受试者和90%的每日两次组受试者在第6个月报告毛发覆盖“改善”或“显著改善”。目前，公司还在推进针对女性脱发的Ⅱ/Ⅲ期Study 306试验，预计2027年上半年公布顶线数据。
实际上，脱发治疗是一个巨大、且远远未被满足的市场，而Veradermics只是当前积极布局该领域的代表之一。据悉，近年来，不少国内外药企在该领域动作频频，涉及剂型改良(外用替代口服) 与新机制探索(小核酸、JAK抑制剂)等。
如2026年10月14日，三生蔓迪申报的女用米诺地尔泡沫剂上市申请获CDE受理。这次申报是“重新上路”。2024年1月，三生蔓迪的5%米诺地尔泡沫剂获批上市，用于治疗男性脱发和斑秃，成为国内头款本土米诺地尔泡沫剂。同年4月，公司曾提交补充申请试图增加女性适用人群，但未获批准。此后公司重新开展临床试验，完成了一项涉及296例18岁以上女性雄激素性秃发患者的3期临床，主要评估24周治疗后目标区域毛发变化。
2026年9月，PelagePharmaceuticals登记了II/III期AWAKEN研究，计划纳入约600名男性雄激素性脱发患者。研究将比较PP405 0.05%外用凝胶与赋形剂治疗24周的疗效，并继续随访至52周评估长期安全性。
2026年8月，礼来公司参与了Amplifica一轮2600万美元的融资，并向Absci投资4000万美元，这两家公司都在开发实验性的生发治疗方法。同月，凌泰氪生物宣布，其自主研发的First-in-Class小核酸药物LT-010(长效小核酸涂抹剂型)正式获得国家药品监督管理局签发的1.1类新药临床试验批件，适应症为雄激素性脱发。
2025年12月，Cosmo Pharmaceuticals宣布其在研新药Clascoterone 5%外用溶液治疗男性雄激素性脱发的两项III期临床试验达到主要终点，有望先一步进入市场。
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总的来说，2026年以来药企在脱发治疗药物领域动作不断，核心原因是一个巨大的、长期被“老药”敷衍的市场，恰好撞上了剂型创新和机制突破的技术窗口期。药企扎堆入场，旨在通过在“安全性”和“依从性”上做出实质性改善，切入这个规模可观且支付意愿强烈的市场。
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