【制药网 行业动态】临床上有一类患者，内耳严重畸形或蜗神经缺如，人工耳蜗无能为力。听觉脑干植入体将电极阵列植入脑干耳蜗核表面，绕过耳蜗和听神经，直接刺激中枢听觉感受神经元产生听觉，是一种感觉重建的侵入式脑机接口装置。但正因为它作用于脑干这一生命中枢，手术难度相当高，长期制约着该技术向国内引进和普及。
近日，我国在听觉脑机接口领域迎来重大突破。10月20日国家药品监督管理局正式发布，批准浙江诺尔康神经电子科技股份有限公司的"听觉脑干植入体"创新产品注册申请。
这是我国头个在脑干区域进行电刺激和神经信号提取的产品，适用于非肿瘤导致的非综合征性耳聋，且合并内耳严重畸形(Michel畸形、初级听泡、耳蜗未发育或严重发育不良CH-1)或蜗神经缺如无法植入人工耳蜗，年龄在2-6岁(不含6周岁)的语前聋患者。该产品解决的，是先天性耳聋干预“最后一公里”中艰难的问题。
资料显示，该产品由刺激器、接收线圈、颅内电极阵列、颅外平板电极、颅外环状电极和内磁铁组成，与该公司生产的人工耳蜗言语处理器配套使用，将体外言语处理器的数字信息解码后转化为电流脉冲，通过电极阵列直接兴奋耳蜗核上的听觉中枢，从而帮助用户重建听力。
研究团队指出，人工耳蜗是重度、极重度感音神经性耳聋恢复听觉的主要方法，但它有一个前提，声音信号必须经由耳蜗和听神经传入大脑。临床上有一类孩子——内耳严重畸形，或蜗神经缺如——这条“传声通路”先天中断，人工耳蜗也无能为力。这些儿童依然要进入聋哑学校学习。而听觉脑干植入体将电极阵列植入脑干耳蜗核表面，绕过耳蜗和听神经，直接刺激中枢听觉感受神经元产生听觉，是一种感觉重建的侵入式脑机接口装置。正因为它作用于脑干这一生命中枢，手术难度非常高，这也长期制约着该技术向国内引进和普及。
2026年10月20日，诺尔康-WH-01A听觉脑干植入体获批上市，成为国内头个获得国家药监局创新器械注册申请批准的听觉神经接口产品。作为国内头一个进入脑干刺激领域的国产植入装置，它也意味着我国在听觉脑机接口方面，向前迈出了关键一步。业内指出，从概念验证到临床试验，再到获批上市，这条路解决的，是先天性耳聋干预“最后一公里”中非常难的一段，为我国消除聋哑残疾奠定重要基础。
资料显示，浙江诺尔康是一家生产经营神经电子医疗器械的高科技企业，集自主研发、生产、销售于一身，公司专注于神经电刺激领域，坚持自主研发及创新，产品下分神经假体、神经调控两大方向，目前已形成听觉重建类产品、视觉重建类产品和泌尿系统调控、脑部系统调控四个产品线的发展布局。“让听不见的人听见，让看不见的人看见，让站不起来的人站起来”，这是公司的使命。
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