【制药网 行业动态】三抗有望成为医药行业下一阶段的重要竞争方向，其中已有多家药企如石药集团、信达生物、泽璟制药等产品已进入 III 期临床阶段。
其中，石药集团近日宣布，集团开发的三抗新药SYS6088注射液，已获国家药品监督管理局批准，开展临床试验，单药用于晚期/转移性实体瘤。
该产品为一款重组人源化抗程序性死亡受体1(PD-1)、血管内皮生长因子A(VEGFA)、细胞毒性T淋巴细胞相关抗原4(CTLA-4)三特异性抗体，可特异性地结合T细胞膜表面PD-1、CTLA-4及肿瘤微环境中的VEGFA，从而在肿瘤微环境中逆转T淋巴细胞(T细胞)耗竭、恢复T细胞的杀伤功能、抑制血管生成，并在免疫启动阶段促进T细胞活化与扩增，发挥三重协同的抗肿瘤效应。Fc端的改造降低该产品的毒性风险，同时可有效延长其半衰期。临床前研究显示，该产品的适应症广泛，在多种恶性肿瘤模型中均表现出显著的抗肿瘤作用及良好的安全性，具有较高的临床开发价值。
信达生物的三抗新药IBI3003也已经进入III 期临床阶段，该产品用于治疗二至五线多发性骨髓瘤(R/R MM)的中国关键III期临床研究(TriadicMM-1)于今年6月完成头例受试者给药。
资料显示，IBI3003是信达生物基于自主Sanbody®平台研发的新型三特异性抗体。其创新分子设计可单分子靶向两大肿瘤抗原及T细胞CD3分子，实现双抗原识别与T细胞激活的协同抗肿瘤效应，提升杀伤特异性与有效性。该设计直击耐药痛点：BCMA靶点易因抗原下调/丢失导致耐药，而GPRC5D在骨髓瘤细胞高特异性表达且与BCMA无相关性，双抗原靶向可规避抗原逃逸、降低耐药风险；CD3结合端可激活自身T细胞，定向杀伤肿瘤细胞。临床前数据证实，IBI3003体内抗肿瘤活性优于已上市双抗药，在低抗原表达肿瘤模型中仍具强效杀伤效力，将解决这类患者的治疗困境。
泽璟制药研发的一种针对两个不同 DLL3 表位及 CD3 的三特异性 T 细胞衔接器ZG006(Alveltamig)也已经进入 III 期临床研究，涉及小细胞肺癌、神经内分泌癌适应症。据悉，该药已于 2025 年 9 月启动头个 III 期临床，旨在评估 ZG006 对比研究者选择的化疗在经一线标准治疗失败的复发性小细胞肺癌患者中的总生存期。今年5月，该药又启动晚期神经内分泌癌 III 期临床，拟在国内入组 240 人，主要目的是评价 ZG006 对比研究者选择的化疗在 DLL3 阳性的二线及以上晚期神经内分泌癌中的总生存期(OS)和 IRC 评估的 PFS。
资料显示，ZG006为泽璟制药开发的CD3/DLL3/DLL3三抗药物，结合两个不同表位的DLL3，通过靶向DLL3和CD3将肿瘤细胞和T细胞结合，用于T细胞介导的肿瘤细胞杀伤，对于DLL3不同表达量的肿瘤细胞均有较好的杀伤效果。
三抗被视作医药行业下一阶段重要竞争赛道，国内多家药企管线已推进至 III 期临床，未来上市可期，有望为患者带来新的治疗方案。据悉，除上述企业外，百济神州、基石药业、华东医药、神州细胞等国内药企在三抗药物领域也正在积极布局。
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