【制药网 行业动态】近日，中药创新药领域再迎来收获。10月16日，国家国家药品监督管理局发布消息称，批准广州悦康生物制药有限公司申报的中药1.1类中药创新药紫花温肺止嗽颗粒上市。该药品来源于医疗机构中药制剂，是主治为证候的中药创新药，具有温肺止咳的功效，用于风寒恋肺证的咳嗽，该药品的上市为咳嗽患者提供了新的用药选择。
感染后咳嗽迁延不愈已成为全球性的常见健康问题，尤其在呼吸道疾病高发背景下，其发病率持续攀升。病程3-6周的感染后咳嗽不仅严重干扰患者日常生活与工作，还可能诱发肺部继发感染甚至多系统并发症。然而长期以来，国内止咳中成药多以寒凉药性为主，针对风寒型感染后咳嗽的温热性治疗药物十分稀缺。紫花温肺止嗽颗粒的获批上市，是对这一痛点的回应，它为风寒恋肺证咳嗽患者提供了更具针对性的治疗方案，有望重塑呼吸系统疾病中成药治疗格局，让“寒咳”治疗不再无药可依。
资料显示，紫花温肺止嗽颗粒并非简单的经验方复刻，而是中医药“传承精华、守正创新”的生动实践。产品处方来源于长期临床验证的经验方，由紫菀、款冬花、射干、干姜、杧果核、荆芥六味药材配伍而成。作为国家1.1类中药创新药，紫花温肺止嗽颗粒的疗效与安全性均通过了现代循证医学的严格检验。
据悉，近年来，在国家利好政策的支持下，国内中药企业创新研发动能不断增强，中药创新药迎来集中收获期。根据梳理，今年6月以来，已经有5个1.1类中药创新药获批上市，除上述产品外，9月，同济堂(贵州)制药有限公司申报的中药1.1类中药创新药醒脾解郁片上市。该药品具有醒脾化湿、理气解郁的功效，用于轻、中度抑郁症，症见情绪郁闷、低落，表情淡漠、倦怠乏力、失眠多梦、少气懒言、食少纳呆，头重肢困、口中粘腻、面色晦暗，舌淡苔白腻或灰腻、脉滑或弦，该药品的上市为轻、中度抑郁症患者提供了新的用药选择。
8月，济川药业集团有限公司申报的中药1.1类创新药小儿通便颗粒上市。该药品为《中药注册管理专门规定》发布后头个主治为证候的中药创新药，具有健脾行气、导滞通便的功效，用于小儿便秘中医辨证属食积证者，症见大便干结、排便困难，舌红、苔厚腻、脉滑等，该药品的上市为治疗小儿便秘提供了新的选择。
7月，湖南九典制药股份有限公司申报的中药1.1类创新药椒七止痛凝胶贴膏上市。该药品为中药复方外用制剂，具有温经散寒、活血止痛功效，用于膝骨关节炎寒凝血瘀证，症见关节疼痛、局部畏寒、得温痛减、活动不利、僵凝重滞等，该药品的上市为膝骨关节炎寒凝血瘀证的患者提供了新的治疗选择。
6月，天士力医药集团股份有限公司申报的中药1.1类创新药枣仁宁心滴丸上市，该药品处方源自临床经验方，具有养血柔肝除烦、益气宁心安神功效，用于改善失眠症中医辨证属心肝血虚证所致的时睡时醒，伴有头晕或头昏、两目干涩等，舌淡红苔薄白、脉沉细。该药品的上市为睡眠维持困难(时睡时醒)及伴有日间功能障碍的患者提供了新的治疗选择。
短短五个月内，五款 1.1 类中药创新药接连获批，见证了中医药 “传承精华、守正创新” 的落地成效。这批新药扎根临床实践经验方，借助现代循证医学完成科学验证，瞄准咳嗽、抑郁、小儿便秘等临床未被充分满足的治疗缺口，补齐细分病症用药短板。在政策持续加持之下，中药创新告别简单古方复刻，走出一条现代化研发路径。期待未来有更多高质量中药创新药问世，充分释放中医药独特诊疗价值，为国民健康提供更多差异化的治疗选择。
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