2019年制剂欧/美国际化研讨会-制剂-制药网

　　一、论坛背景

　　随着2011年3月1日中国新版GMP的实施、2017年6月中国加入ICH、4+7采购政策实施、中国颁布新的《中华人民共和国药品管理法》等等一系列中国医药行业重大事件的发生，中国制药企业在研发、生产技术、GMP符合等层面与欧美发达国家制药企业的差距在逐渐缩小，部分国内大型企业通过不懈的努力，已经通过欧美国家的认证，打开了制剂国际化的大门，扛起了中国医药企业国际化的大旗。由此带来的是中国医药产业的成长和壮大，也有越来越多的制药企业将国际化作为公司发展战略，并已经开展或者有计划开展产品国际化的相关工作。

　　为帮助广大制药企业尤其是制剂企业率、合规地实现国际化，中国医药教育协会制药专业技术委员会、中国医药企业管理协会联合北京康利华咨询，邀请中国、欧洲、美国资深药政法规专家、市场专家，在北京举办“2019年制剂欧/美国际化研讨会”，与您一起研讨：如何开发欧洲、美国等国际市场，制定药品国际化策略；如何在GMP和注册法规层面符合欧洲和美国的法规要求；并邀请近顺利通过欧美检查的代表企业分享制剂国际化经验等。诚邀各单位积极参加。

　　二、组织机构

　　指导单位：中国医药教育协会中国医药企业管理协会

　　主办单位：中国医药教育协会制药技术专业委员会

　　北京康利华咨询服务有限公司

　　承办单位：北京飞天伟业国际管理顾问有限公司

　　媒体支持：智药圈、抗体圈、药智网、药智新闻、制药网、师说医械

　　中国制药网中国信息网、新浪、今日头条、E药经理人

　　三、时间地点

　　论坛时间：2019年11月20日—22日(20日全天报到)

　　论坛地点：北京(具体地点第二轮通知)

　　四、参会对象

　　会议规模300人以上，主要面向业内正在做国际化或者计划做国际化的企业代表、个人，包括制剂企业和API企业，以及有兴趣了解相关议题的药界同行，包括：

　　药监机构；研发机构；制药企业董事长、总经理、副总经理、工厂厂长、技术总监、生产总监、质量总监、注册总监、国际贸易部门等相关人员；科研院所/高校机构的药学、药事管理等专业人员。

　　五、会议事项

　　1、会议费：2800元/人(含会议期间两天中餐、茶歇、会议资料)。10月31日前报名享受2500元/人，仅以汇款到账时间为准。

　　2、住宿事宜：参会代表交通费及住宿费自理，可在入住会议酒店时享有组委会提供的团队协议价。

　　3、联系方式：陈勇18911883129

　　附件：

　　1、《2019年制剂欧/美国际化研讨会日程安排》

　　2、《2019年制剂欧/美国际化研讨会报名回执表》

　　中国医药教育协会

　　2019年10月10日

附件1：《2019年制剂药品欧/美国际化研讨会》日程安排

11月21日上午
时间	演讲主题	演讲单位/嘉宾
08:30-08:40	开幕致辞	协会领导
08:40-09:30	中国药企国际化现状与未来分析	沈亚平江苏恒瑞医药副总经理
09:30-10:10	欧洲医药市场分析	沈亚平江苏恒瑞医药副总经理
10:10-10:30	茶歇/合影
10:30-12:00	欧洲上市许可申请规划与策略	康鹏程康利华咨询创始人、咨询师
10:30-12:00	中国加入ICH后药品出口立项策略	协会专家
11月21日下午
时间	演讲主题	演讲单位/嘉宾
13:20-14:00	欧洲上市许可申请程序与策略（MA申请、MA转移、MA复本申请程序）	DrLutz Müller 联合创始人、CMC/GMP专家 Dr. Regenold GmbH
14:00-15:30	欧洲固体口服仿制药研发与注册要点与策略	DrLutz Müller 联合创始人、CMC/GMP专家 Dr. Regenold GmbH
15:30-15:50	茶歇
15:50-17:20	欧洲生物等效性研究主要求与技术要点	Dr. Andrew Leary 医学专家 Dr. Regenold GmbH
17:20-17:30	答疑

11月22日上午
时间	演讲主题	演讲单位/嘉宾
08:30-10:00	欧洲注射剂仿制药研发与注册要点与策略	DrLutz Müller 联合创始人、CMC/GMP专家 Dr. Regenold GmbH
10:00-10:20	茶歇
10:20-12:00	欧盟生物类似药注册法规解读、研发与注册要点分析	Mr. Andreu Soldevila CEO/生物药专家 Syna Therapeutics and LeanBio
11月22日下午
时间	演讲主题	演讲单位/嘉宾
13:20-14:00	中/美注射剂产品注册资料要求对比分析	刘芳制药技术专业委员会专家
14:00-14:40	PAI检查的流程与注意事项	张磊制药技术专业委员会专家
14:40-15:20	美国ANDA申报流程与常见缺陷解析	协会专家
15:20-15:30	茶歇
15:30-16:10	符合FDA QbD原则的研发资料撰写		协会专家
16:10-16:50	江苏万邦国际检查经验分享（欧盟与美国） ——冻干制剂EUGMP与口服制剂FDA PAI检查		安丽娟江苏万邦质量总监
16:50-17:30	绿叶制药国际检查经验分享 ——冻干制剂（NDA产品）FDA PAI检查		林彤慧绿叶制药副总经理
17:30-17:40	答疑

注：以上议题与具体演讲时间根据专家的邀请情况可能会适当调整。

附件2：《2019年制剂欧/美国际化研讨会》报名回执表

单位名称
通讯地址
联系人				职务
联系方式				电子邮箱
参会代表名单
姓名	性别	部门	职务	移动电话	QQ号码





组委会	联系人：陈勇 18911883129 QQ咨询：280805839 电子邮箱：chenyong0602@126.com
汇款信息	会议承办：北京飞天伟业国际管理顾问有限公司开户银行：中国银行北京大运村支行银行账号：323356035226

相关资料下载：北京-2019年制剂欧美国际化研讨会.docx

2019年制剂欧/美国际化研讨会

热门评论

版权与免责声明：