【制药网 行业动态】 7月23日，国内外药企在新药获批临床、上市方面迎来了密集进展，覆盖了基因治疗、肿瘤等多个领域。业内认为，这是创新药成果集中兑现的体现。
海思科自主研发的国家1类创新药琥珀酸思普可泮片(优可盼，研发代号：HSK39297)通过优先审评审批程序，正式获得药品监督管理部门批准上市，用于治疗既往未接受过补体抑制剂治疗的阵发性睡眠性血红蛋白尿症(PNH)成人患者。
据悉，作为口服小分子创新药，琥珀酸思普可泮片每日一次口服给药，对于轻度或中度肾功能不全患者和轻中重度肝功能不全患者均无需调整剂量；与强效CYP2C8抑制剂联用也无需调整剂量，且服药不受进食影响，能提升患者治疗的便利性和依从性。
健康元公告称，公司控股子公司丽珠集团的子公司四川光大制药有限公司收到国家药品监督管理局签发的《药品注册证书》，批准半夏白术天麻汤颗粒上市。该药品为中药3.1类新药，是公司头款获批的中药3.1类新药。
该药品源自清代经典方剂，主要用于治疗风痰眩晕等症状，具有化痰熄风、健脾祛湿的功能；研发累计投入费用约为501万元。
康弘药业子公司弘基生物收到国家药品监督管理局签发的《药物临床试验批准通知书》，药品名称：KHN921注射液。KHN921注射液是弘基生物自主研发的AAV基因治疗产品，用于治疗因MYBPC3突变所致的肥厚型心肌病。
2026年4月，公司还已收到U.S.FoodandDrugAdministration(美国食品药品管理局)准许KHN921注射液在美国开展临床试验的邮件。
除了国内药企，阿斯利康在7月23日也宣布，其 Etcamah(camizestrant)与细胞周期蛋白依赖性激酶 (CDK) 4/6 抑制剂(哌柏西利、瑞波西利或阿贝西利)联合用药已在欧盟获批，用于治疗雌激素受体 (ER) 阳性、HER2 阴性的局部晚期或转移性乳腺癌成年患者，前提是检测到 ESR1 突变，并且在接受一线内分泌治疗联合 CDK4/6 抑制剂治疗期间未出现疾病进展。
Etcamah 是获批用于该适应症的新一代口服 SERD 和完全 ER 拮抗剂，此次批准基于关键 III 期 SERENA-6 研究的积极结果。这是一项随机、双盲、全球多中心 III 期临床试验，旨在评估Etcamah联合 CDK4/6 抑制剂治疗 HR 阳性、HER2 阴性晚期乳腺癌患者的疗效和安全性。
总的来说，同日国内外大批药企新药获批，其实是全球和中国新药研发正蓬勃发展的一个缩影。中国药企在特定靶点和适应症上加速追赶，跨国药企则通过并购和技术突破巩固优势。未来，双方将进一步推动创新药的可及性边界，惠及更多患者。
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