【制药网 行业动态】司美格鲁肽头部企业诺和诺德近期交出了一份亮眼的成绩单，2023年年报显示，其2023年全球营收达约337.38亿美元，同比增长31%；净利润121.49亿美元，同比增长约51%。其中，司美格鲁肽为其业绩贡献了半壁江山。2023年，诺和诺德的司美格鲁肽产品的累计销售额约合211.8亿美元。而在中国市场，有数据显示，中国的司美格鲁肽市场同样潜力巨大。2022年，该产品的市场规模约为25亿元，预计到2032年将进一步增长至439亿元，年复合增长率为33.0%。
司美格鲁肽是每周皮下注射一次的长效GLP-1类似物，获得上市许可的适应症包括糖尿病和体重管理。适用于体重管理的司美格鲁肽原研药于2021年4月陆续在美国、欧盟等多个国家获得体重管理适应症的上市许可。在国内，诺和诺德的司美格鲁肽降糖适应症已于2021年在国内获批上市。1月26日，诺和诺德用于降糖适应症的口服司美格鲁肽产品也成功在国内获批上市。
不过，瞄准百亿市场空间，国内司美格鲁肽减重适应症赛道正愈演愈烈，诺和诺德未来不可避免面临国内药企产品的冲击。
2月5日晚间，丽珠集团发布公告称，其控股附属公司新北江制药的司美格鲁肽注射剂减重适应症获批临床。此前的2021年，其司美格鲁肽注射剂已获批了降糖适应症的三期临床。
在不久前的投资者电话会议上，丽珠集团表示，国内糖尿病患者有1亿多人，后续的减重适应症市场需求更广，公司后续将根据实际情况合理进行产能规划，目前其在产能方面拟按照2000-4000万剂储备。
值得一提的是，除了丽珠集团以外，此前还有联邦制药、九源基因等国内药企的同类产品获批减重适应症。
2023年4月17日，联邦制药发布公告披露，旗下联邦生物的司美格鲁肽注射液体重管理适应症获批临床试验，这是国内头家获得该生物类似药临床批件的企业。公告显示，该药起始剂量为每周一次0.25mg。在第1到第4周，每周剂量为0.25mg；在第5到第8周，每周剂量为0.5mg；在第9到第12周，每周剂量为1.0mg；在第13到第16周，每周剂量为1.7mg；在第17周后，每周剂量为2.4mg。维持剂量为每周一次皮下注射2.4mg。联邦制药司美格鲁肽项目从今年2月初向国家药品监督管理局提出临床注册申请到获得临床批件，用时不到60个工作日。
九源基因于今年1月向向港交所递表，据招股书，九源基因的司美格鲁肽降糖及减重适应症正在研发中。目前，九源基因的司美格鲁肽注射液2型糖尿病适应症已完成临床Ⅲ期，减重适应症已进入临床Ⅲ期，口服版司美格鲁肽减重适应症还在临床前。
除了上述药企以外，据不完全统计，中美华东、宸安生物、齐鲁制药、石药集团等企业都有司美格鲁肽在研。可以预见的是，未来随着这些国产药企的产品陆续实现上市，市场竞争也将变得愈加激烈。
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