【制药网 产品资讯】获得突破性治疗品种资格认定，能够使新药获得相关机构快速审评待遇，从而加快药物研发进程，更早解决中国病患未满足的临床需求。近年来，随着医药企业研发创新的不断加速，越来越多国内药企开始获得突破性治疗药物资格认定。据悉，在近一个月内，中美华东、联拓生物、复星医药等大批企业就已相继迎来了好消息。
5月5日，中国国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)公示，由华东医药全资子公司中美华东申报的1类新药迈华替尼片拟纳入突破性治疗品种，针对适应症为：用于表皮生长因子受体(EGFR)罕见突变(S768I，L861Q和G719X)的晚期非小细胞肺癌(NSCLC)患者的一线治疗。
公开资料显示，迈华替尼是一款新型、第二代、不可逆的泛EGFR抑制剂，拟用于治疗晚期EGFR敏感突变非小细胞肺癌，华东医药正在开展该药的3期临床研究。
4月22日，联拓生物发布公告称，中国国家药品监督管理局(NMPA)已接受mavacamten用于治疗有症状的梗阻性肥厚型心肌病(oHCM)成人患者的新药上市申请(NDA)，并将其纳入了优先审评。
mavacamten是一种心肌肌球蛋白抑制剂，联拓生物于2020年8月获得了百时美施贵宝公司(BMS)旗下全资子公司MyoKardia的许可授权，在中国大陆、香港、澳门、台湾地区，及泰国和新加坡对该产品进行开发和商业化。
4月21日，复星医药公告，控股子公司复星医药产业在研新药FCN-159片被国家药品监督管理局(NMPA)药品评审中心(CDE)认定为突破性治疗品种，拟用于治疗组织细胞肿瘤。
据了解，FCN-159片是由复星医药自主研发的创新型小分子化学药物，为MEK1/2选择性抑制剂，拟主要用于晚期实体瘤、I型神经纤维瘤、组织细胞肿瘤、动静脉畸形等的治疗。目前，该药多项适应症临床试验，如恶性黑色素瘤治疗、I型神经纤维瘤治疗等已在国内外展开。
4月20日，CDE网站信息显示，信达生物申请的1类新药GFH925片拟纳入突破性治疗品种，拟用于至少接受过两种系统性治疗的KRAS G12C突变型晚期结直肠癌患者。资料显示，GFH925是劲方医药研发的一款KRAS G12C抑制剂。2021年9月，信达生物与劲方医药宣布达成全球独家，信达生物将作为独家合作伙伴获得GFH925在中国(包括中国大陆、香港、澳门及台湾地区)的开发和商业化权利，并拥有全球开发和商业化权益的选择权。
此前，该产品治疗至少接受过一种系统性治疗的KRAS G12C突变型的晚期非小细胞肺癌(NSCLC)患者的适应症已被CDE纳入突破性治疗品种。
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