【制药网 企业新闻】近年来我国庞大的医药市场，正在吸引越来越多跨国药企的注意。目前，不少企业就正在国内积极调整管理架构，以及推动新药上市等。其中辉瑞今年以来，就在产品、人员构架等方面动作频频。
例如近日，国家药监局药品审评中心(CDE)网站显示，辉瑞JAK3抑制剂利特昔替尼胶囊上市申请获受理，用于治疗12岁及以上青少年和成人斑秃。利特昔替尼是辉瑞开发的一款一天一次的新型口服共价双激酶抑制剂，其对JAK3激酶以及在TEC家族中的酪氨酸激酶具高度选择性，能够抑制IL-15和CD8细胞因子信号转导，这两个细胞因子是驱动免疫系统杀伤毛囊细胞的重要因素。
值得一提的是，当地时间9月9日，辉瑞宣布美国FDA和欧洲EMA均受理了利特昔替尼的新药上市申请，预计FDA和EMA分别在2023年第二季度、第四季度作出决定。
9月6日，据 CDE 网站显示，Biohaven 公司靶向 CGRP 受体的口服小分子拮抗剂硫酸瑞美吉泮口崩片(Rimegepant)申报上市(受理号：JXHS2200074)。根据此前披露的信息，本次申报适应症大概率为：急性偏头痛。
而据了解，辉瑞在 2021 年 11 月以总额 12.4亿美元就与 Biohaven 达成合作，获得了两款 CGRP 拮抗剂的权益，包括口服偏头痛药物Rimegepant(Nurtec® ODT)在美国以外的权益，以及 Zavegepant(同时在开发鼻内 + 凝胶双剂型)的美国地区权益。
6月19日，辉瑞急性白血病创新药贝博萨(注射用奥加伊妥珠单抗)召开上市会。公开资料显示，贝博萨是头款获得FDA批准的靶向CD22的ADC药物，能够填补急性淋巴细胞白血病诊疗领域空白。在中国，贝博萨因“具有明显治疗优势创新药”已被纳入优先审评，于2021年12月正式在中国获批。目前，贝博萨全国各地的首批处方已经陆续开出，将正式惠及中国急性白血病患者。
此外，在2月，我国国家药监局还附条件批准了辉瑞公司奈玛特韦片/利托那韦片组合包装(即Paxlovid)进口注册。Paxlovid为口服小分子新冠病毒治疗药物，用于治疗成人伴有进展为重症高风险因素的轻至中度新型冠状病毒肺炎(COVID-19)患者，例如伴有高龄、慢性肾脏疾病、糖尿病、心血管疾病、慢性肺病等重症高风险因素的患者。
据了解，今年以来，除了辉瑞，还有不少跨国企业如阿斯利康、罗氏等也在积极调整企业架构，并在资源及人事、产品等方面有“动作”。如9月5日，阿斯利康安达唐®(通用名：达格列净，一种钠-葡萄糖协同转运蛋白-2[SGLT2] 抑制剂)慢性肾脏病适应症在中国获批；9月2日，药监局网站显示，拜耳利伐沙班新适应症已获批上市……
分析人士认为，得益于中国药品审评审批制度的改革，以及中国药物监管部门创新药物的不断支持，业未来还将有更多国外新药以及新的适应症将加速在国内获批上市。与此同时，跨国药企在中国的人事调整、战略布局也将加速转型升级。
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