【制药网 行业动态】医疗器械行业是医疗生态供给侧的核心资源，近年来，国家陆续出台了一系列利好政策支持医疗器械行业的发展壮大，整个医疗器械市场前景一片大好。但要注意到的是，在发展持续向好的背景下，整个行业集中度正在不断提升，面临的监管也在变得越来越严格。据悉，在此背景下，有大批械企已开始主动注销医疗器械注册证书。
近日，国家药品监督管理局网站发布了关于注销医疗器械注册证书的公告(2022年第37号)，公告显示，依据企业申请，深圳市博卡生物技术有限公司等3家企业的6个产品医疗器械注册证书被注销。
4月25日，国家药监局发布公告称，按照《医疗器械监督管理条例》规定，根据企业申请，现注销北京天智航医疗科技股份有限公司空心接骨螺钉的医疗器械注册证书(注册证号：国械注准20183460049)。
4月21日，河南省药品监督管理局发布关于注销医疗器械产品注册证书的公告(2022年第46号)称，按照《医疗器械监督管理条例》规定，根据企业申请，现注销宇安(河南)控股有限公司医用防护口罩(注册证编号：豫械注准20202140389)产品的医疗器械注册证书。
除以上企业外，近期南宁市市场监督管理局也根据《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械生产监督管理办法》相关规定，决定对取消广西昊尊医疗器械有限公司《第一类医疗器械产品备案》(备案号：桂南械备20180061号)、《第一类医疗器械生产备案凭证》(备案号：桂南食药监械生产备20180016号)和《医疗器械委托生产备案凭证》。还有，安徽赛普环保科技有限公司向安徽省药品监督管理局主动提出了注销产品注册证的申请。根据《医疗器械监督管理条例》的规定，在近日该公司持有的1张《医疗器械注册证》也已被依法予以注销。
从整体来看，近期大部分被注销注册证书的企业都是主动申请的。对此，业内认为，这主要是医疗器械行业集中度不断提升，市场监管不断趋严所致。医疗器械关系人民群众身体健康和生命安全，关系国家经济社会发展大局。有数据显示，目前全国有医疗器械生产企业2.5万多家，经营企业89.7万多家。另外,在2019年，全国医疗器械主营业收入也已达到7200多亿元，约占全球医疗器械市场规模的20%。
因此，随着经济水平的不断发展，健康需求的日渐增加，在我国医疗器械市场将迎来巨大的发展机遇的同时，国内对医疗器械行业的监管也在不断加严。近年来，国内相关部门对医疗器械企业的抽检就一直十分频繁。
在这种监管不断趋严，市场竞争持续加剧的背景下，所有企业都要严格把控原材料采购，筛选好的供应商，从源头保证产品质量，防范出现产品质量问题的风险；严格执行和监督产品放行和控制程序。另外，还需重点关注质量方针/目标的适宜性质量目标的实现情况；产品的符合性和稳定性；数据的收集、分析和利用情况持续改进措施的有效性；文件化体系对于标准的符合程度；文件体系实施程度等方面。但同时这对于实力不够的企业，以及技术竞争力不强的产品来说，无疑是一大挑战。
当前，业内普遍认为，未来具备自主研发、创新发展能力，能够不断突破新技术，迎合新需求的企业方有望脱颖而出，在完成国产化替代并走上国际舞台的同时，将赢得更大的发展空间。而实力不足的械企将被加速淘汰，在此期间，大批医疗器械产品被注销注册证书将成为从常态。
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