【制药网 行业动态】根据国家药监局网站5月9日发布的消息，2024年4月，国家药监局共批准注册医疗器械产品292个。其中，境内第三类医疗器械产品224个，进口第三类医疗器械产品37个，进口第二类医疗器械产品30个，港澳台医疗器械产品1个。
4月份获批的224个境内第三类医疗器械产品中，包括4个创新产品，分别为心擎医疗(苏州)股份有限公司“体外心室辅助设备”和“体外心室辅助泵头及管路”创新产品、江苏先思达生物科技有限公司“寡糖链检测试剂盒(荧光毛细管电泳法)”创新产品、江苏精策医疗科技有限公司“组合血糖仪”创新产品。
资料显示，心擎医疗体外心室辅助设备由磁悬浮马达、控制主机和配件组成，体外心室辅助泵头及管路由
离心泵泵头、侧孔直通接头、鲁尔帽、管道夹和扎带组成。两产品联合使用，与血管相连形成旁回支路，通过控制主机和磁悬浮马达驱动泵头内叶轮悬浮转动，为血液增压提供动能，用于心脏术后患者临时体外机械循环辅助。该产品采用全磁悬浮血泵技术，具有抗振动、抗扭摆性能以及较好的血液流场设计，可有效降低血液相容性相关并发症的平均发生率。
先思达生物的“寡糖链检测试剂盒(荧光毛细管电泳法)产品系我国自主研发，采用毛细管电泳法对人体血清样本中的9个寡糖链进行定性检测，用于临床上乙肝肝硬化患者原发性肝细胞癌的辅助诊断。该产品通过非侵入性检测方法辅助诊断，有助于原发性肝细胞癌防治。
精策医疗“组合血糖仪”产品由有创血糖检测模块、无创血糖检测模块、代谢热探头、环境温湿度监测模块和显示屏组成，作为现有指尖血糖监测的补充，适用于2型糖尿病患者日常自我血糖监测。该产品通过无创检测代谢热水平估算血糖浓度，糖尿病患者可通过测量口腔深部体温动态特征达到血糖测量的目的，有助于减少患者痛苦、减轻测量成本。
此外，4月份获批的境内第三类医疗器械产品还包括深圳市安保医疗科技股份有限公司的半自动体外除颤仪；杭州杰毅麦特医疗器械有限公司的染色体拷贝数变异检测试剂盒(微阵列芯片法)；江苏汇先医药技术有限公司的核酸扩增检测分析仪；深圳市铱硙医疗科技有限公司的颅内出血CT图像辅助分诊软件等。
37个进口第三类医疗器械产品中包括美敦力公司“一次性使用多极肾动脉射频消融导管”和“肾动脉射频消融仪”创新产品。
资料显示，一次性使用多极肾动脉射频消融导管由电极阵列、导管、导管手柄、导管连接电缆和矫直工具组成，肾动脉射频消融仪由发生器、遥控器、电源线和DVI-D电缆组成。上述两产品配套使用，射频消融仪可将射频能量经过导管电极传递至肾动脉血管内膜，利用电流热效应使肾动脉血管周围交感神经失活，阻断交感神经的兴奋传导，达到降低患者血压的目的。该产品通过物理方式阻断交感神经兴奋传导来降低血压，与传统药物治疗方式相比，可有效避免患者依从性、药物半衰期等因素影响，为难治性高血压患者提供了新的辅助治疗方式。
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