【制药网 行业动态】 BTK抑制剂因为多方面的优势成为血液瘤市场前景较好的药物及自身免疫失调疾病的热门靶标。据相关数据分析，BTK抑制剂在全球范围内市场增长迅速，预计2022年将达到115亿美元；而到2025年市场规模有望达到200亿美元；2030年或将增长至261亿美元。
随着市场的不断扩大，药企也正在加紧布局。其中较先入局的药企实现较大的优势。如根据相关数据统计，2021年，伊布替尼全球销售收入近97亿美元，阿卡替尼超过12亿美元，泽布替尼销售额超过2亿美元。
数据显示，国内用于治疗B细胞淋巴瘤的BTK抑制剂市场规模也正在迅速扩大，2020年这一市场规模达到13亿元，预计2025年将增长至131亿元；2030年或将达到225亿元。
面对广阔的市场需求，国内企业也加紧入场。其中百济神州和诺诚健华前后脚申请上市，恒瑞医药、和正医药的药品研发已经进入临床阶段。同时正大天晴、海正药业等9家国产药企正在开发伊布替尼的仿制药，其中先声药业已申报上市，杭州中美华东制药已进入 BE 试验 阶段，正大天晴、海正药业、上海汇伦等已批准临床，正在开展临床研究。
据悉，目前中国获批上市的BTK 抑制剂有三款，且均已纳入医保。这三款 BTK 抑制剂分别是杨森(强生)的伊布替尼、百济神州的泽布替尼和诺诚健华的奥布替尼。伊布替尼获批适应症较多，包括慢性淋巴细胞白血病(CLL)/小淋巴细胞淋巴瘤(SLL)二线治疗和一线治疗、套细胞 淋巴瘤(MCL)二线治疗以及华氏巨球蛋白血症(WM)二线治疗。2018 年，伊布替尼 进入医保目录；2020 年 12 月，泽布替尼针对 MCL 和 CLL/SLL 的二线治疗两项附条件获批适应症进入医保，并于 2021 年 3 月生效。2021 年 12 月，泽布替尼新增 WM 二线治疗 症进入医保目录，奥布替尼针对 MCL 及 CLL/SLL 的两项适应症也纳入医保目录。
其中奥布替尼和泽布替尼正在加紧新适应症拓展，以谋求更大的市场份额。以诺诚健华的奥布替尼为例，其于2020年12月25日在中国获批用于治疗复发/难治慢性淋巴细胞白血病(CLL)/小淋巴细胞淋巴瘤(SLL)、以及复发/难治性套细胞淋巴瘤(MCL)两项适应症。2022年3月14日，诺诚健华宣布，NMPA药品审评中心已受理其BTK抑制剂奥布替尼用于治疗复发/难治性华氏巨球蛋白血症患者的新适应症上市申请。
分析人士表示，在BTK 抑制剂赛道上，国产药品的销量还有很大的增长空间。纵使目前伊布替尼还具有话语权，但离专利到期仅剩下不到5年时间，未来随着本土药企的加紧研发、以及产品的上市，国内BTK抑制剂的市场格局将会发生新的变化。
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