【制药网 企业新闻】今日，渤健和诺诚健华联合宣布，两家公司就有望治疗多发性硬化(MS)的口服小分子布鲁顿酪氨酸激酶抑制剂(BTKi)奥布替尼达成许可及合作协议。根据协议条款，渤健将拥有奥布替尼在多发性硬化领域全球独家权利，以及除中国(包括香港、澳门和台湾)以外区域内的某些自身免疫性疾病领域的独家权利。
而诺诚健华则将保留奥布替尼在肿瘤领域的全球独家权利，以及某些自身免疫性疾病在中国(包括香港、澳门和台湾)的独家权利。并将在获得1.25亿美元预付款，以及在达到合作约定的开发里程碑、商业里程碑以及销售里程碑时，有资格获得至多8.125亿美元的潜在临床开发里程碑和商业里程碑付款。
据了解，目前BTK被认为是前景广阔的血液肿瘤和免疫疾病靶点。是一种胞质非受体酪氨酸激酶，能参与调控B细胞的增殖、分化与凋亡，在恶性B细胞的生存及扩散中起着重要作用，目前正被广泛用于多种B细胞和/巨噬细胞活化疾病的治疗。
诺诚健华的奥布替尼就是共价结合的BTK抑制剂，具有高选择性和血脑屏障渗透性，目前正在多国针对复发缓解型多发性硬化患者开展与安慰剂对照的 II 期临床研究。在今年4月，诺诚健华就宣布，公司旗下布鲁顿酪氨酸激酶(BTK)抑制剂奥布替尼用于治疗多发性硬化(MS)已经通过中国国家药品监督管理局(NMPA)的临床研究用新药(IND)审评，已获批在中国开展临床II期研究。
这是一项评估奥布替尼用于多发性硬化患者的国际多中心临床II期研究，将评估其有效性、安全性、耐受性、药代动力学和生物活性。另外，在更早的2020年11月，奥布替尼还已获美国FDA批准开展治疗多发性硬化临床II期研究。
BTK抑制剂的市场空间潜力巨大，根据弗若斯特沙利文在2018年预计，全球BTK抑制剂市场规模2021年将达到80亿美元，并以超20%的速度持续增长。随着BTK适应症的不断扩大，全球BTK市场峰值有望5年内破200亿美元，国内市场规模有望5年内破百亿人民币。因此，业内认为未来相关药企在这一领域的交易合作也将成为常态。值得一提的是，在庞大的市场前景下，其实BTK抑制剂研发也正在越来越火热。据悉，截至目前在国内市场还有27个BTK抑制剂创新药在研，11个处于临床阶段。
总的来说，我国医药行业正加快转型升级，尤其在药改、医改的利好政策驱动下，制药业已兴起创新浪潮。而在此背景下，随着本土药企都加大投入重金研发，必将为BTK抑制剂的发展带来更多希望，以及更多市场新机遇。
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