【制药网 产品资讯】药物临床试验是指任何在人体(病人或健康志愿者)进行的药物的系统性研究，以证实或发现试验药物的临床、药理和/或其他药效学方面的作用、不良反应和/或吸收、分布、代谢及排泄，以确定试验药物的安全性和有效性。药物临床试验一般分为I、II、III、IV期临床试验和药物生物等效性试验以及人体生物利用度，是确证新药有效性和安全性必不可少的步骤。今年进入10月份以来，恒瑞医药、百济神州、三生国健等多家企业针对自主研发的新药提交临床申请，部分企业临床试验申请已得到受理。
恒瑞医药
恒瑞医药10月27日晚间公告，公司研发的SHR-1316注射液联合化疗一线治疗广泛期小细胞肺癌的随机、双盲、安慰剂对照、多中心的Ⅲ期临床研究(SHR-1316-Ⅲ-301)主要研究终点结果达到方案预设的优效标准。研究结果表明，SHR-1316联合化疗对比安慰剂联合化疗可显著延长患者生存(OS)。公司将于近期向国家药监局药品审评中心递交新适应症上市申请的沟通交流申请。
百济神州
10月26日，中国国家药监局药品审评中心(CDE)最新公示显示，百济神州递交了BGB-16673薄膜包衣片的临床试验申请，并获得受理。公开资料显示，BGB-16673是一款靶向BTK的蛋白降解剂，目前正在澳大利亚开展针对B细胞恶性肿瘤患者的1期、开放标签、剂量递增和扩展研究。值得一提的是，BGB-16673也是百济神州头个基于其蛋白降解CDAC技术平台开发且进入临床阶段的在研产品。
三生国健
10月18日晚间，三生国健发布公告称，公司开展的《一项在晚期实体瘤、复发或难治淋巴瘤受试者中评估SSGJ-706的安全性、耐受性、药代动力学和初步疗效的开放性、多中心、I/II期研究》获得美国FDA同意进入I/II期临床研究。公告显示，SSGJ-706是三生国健利用自主知识产权(双特异抗体平台)开发的一种重组双特异抗体。该抗体同时结合PD1和另一个与肿瘤免疫抑制功能密切相关的靶点，从而更有效地促进T细胞活化和增殖，进一步增强其肿瘤杀伤活性。SSGJ-706的成功开发有望使更多的肿瘤患者从创新免疫疗法中获益。
中国生物制药
10月8日，中国生物制药宣布，集团自主研发的创新药“TCR1672”已向美国FDA提交临床(IND)申请并获得受理。TCR1672为二代高选择性的P2X3受体拮抗剂，目前主要应用于治疗呼吸领域的难治性慢性咳嗽(RCC)成年患者及疼痛领域的子宫内膜异位症等复杂性内脏痛患者。
正大天晴
正大天晴药业集团正在全国开展一项“TQ05105片对比羟基脲片治疗中高危骨髓纤维化的随机、双盲双模拟、平行对照、多中心II期临床试验”。这项研究已得到国家药品监督管理总局的批准(批件号：2018L02323)，并通过中心伦理。TQ05105是正大天晴药业集团股份有限公司自主研发的、具有全新化学结构的1类新药，属于JAK、ROCK抑制剂。
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