【制药网 产品资讯】10月26日消息，鲁南制药收到美国FDA关于瑞舒伐他汀钙片ANDA(新药简略申请)增加山东新时代药业生产场地的批准函，意味着将有助于提高瑞舒伐他汀钙片的产能，保证持续和稳定的市场供应，进一步满足美国市场需求并加速抢滩美国市场，并为患者药物的可及性提供保障。同时也从侧面证明了其产品质量达到了美国对药品和cGMP的要求，彰显公司雄厚的创新能力和科研实力的腾飞。
瑞舒伐他汀钙片是一种选择性羟甲基戊二酰辅酶A还原酶抑制剂，能够有效降低血脂、逆转动脉粥样斑块、动脉粥样硬化炎性指标。试验结果显示，瑞舒伐他汀钙能增加细胞表面的肝LDL受体数量，由此增强对LDL的摄取和分解代谢，并抑制肝脏VLDL合成，从而减少VLDL和LDL颗粒的总数量。
该药物适用于经饮食控制和其他非药物治疗(如：运动治疗、减轻体重)仍不能适当控制血脂异常的原发性高胆固醇血症(IIa型，包括杂合子家族性高胆固醇血症)或混合型血脂异常症(IIb型)；也适用于纯合子家族性高胆固醇血症的患者，作为饮食控制和其他降脂措施(如LDL去除疗法)的辅助治疗，或在这些方法不适用时使用。
该产品原研药是由英国阿斯利康开发，于2003年在美国上市，自2010年以来原研药全球销售额一直维持在50亿美元以上，属于重磅降血脂药物。在国内，米内网数据显示，2016年瑞舒伐他汀钙片在中国公立医疗机构终端销售额达42.06亿元；2017年中国公立医疗机构瑞舒伐他汀钙片终端销售额达到了50.2亿元；2018年中国公立医疗机构终端瑞舒伐他汀销售额为68.54亿元，整体呈现逐年增长态势。
值得一提的是，瑞舒伐他汀钙片还是国家集采中标品种，目前，瑞舒伐他汀钙片已列入2019版国家医保目录乙类、2018版国家基本药物目录，占国内降血脂药物市场份额22%以上。
据了解，胆固醇水平存在人种差异，他汀所导致的严重不良反应与剂量呈显著正相关，即剂量越大，不良反应越多。鲁南制药打破传统原研，克服诸多困难，历经十年时间研发了具有强效降血脂且快速、安全的瑞舒伐他汀钙片(商品名瑞旨®)5mg规格，该产品已于2008年被中国NMPA批准上市，是更适合中国人用药的品种，降低了患者治疗成本，且方便剂量调整。
为进一步推进公司国际化进程，鲁南制药自2011年开始申报ANDA，瑞舒伐他汀钙片于2018年5月份成功获得ANDA批准，将积极推动公司开拓制剂国际市场，意味着鲁南制药实现健康世界和千亿宏伟目标迈出了历史性的一步。此次新生产场地的批准，
目前，鲁南制药正在积极抢滩国际市场。为推进国际化战略，公司自2017年开始组建国际药品研发中心，目前已有单硝酸异山梨酯缓释片等7个ANDA在FDA审评中，40多个品种在研。随着更多产品的研发上市，将有利于加快公司走向国际市场的步伐，提升鲁南制药在国内外的品牌形象和影响力。
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