【制药网 产品资讯】回顾2021年第三季度，又有一批可圈可点的新药在国内获批上市。进口药方面，包括阿斯利康的PD-L1抑制剂度伐利尤单抗、BMS公司的PD-1抑制剂纳武利尤单抗、默沙东的PD-1抑制剂帕博利珠单抗、安进公司与百济神州合作开发的第二代蛋白酶体抑制剂卡非佐米、百济神州从EUSA Pharma引进的抗GD2单克隆抗体达妥昔单抗β等约20款进口新药(新适应症)获批上市，获批的适应症涵盖癌症、自身免疫性疾病、眼科、糖尿病等疾病领域；国产新药方面，共迎来四款本土1类新药，分别是药明巨诺开发的瑞基奥仑赛注射液、真实生物开发的阿兹夫定，以及康方生物和正大天晴共同开发的派安普利单抗、誉衡药业/药明生物联合开发的赛帕利单抗这两款抗PD-1单抗。本文主要简单介绍Q3国内获批的4款本土1类新药。
瑞基奥仑赛注射液
2021年9月3日，药明巨诺开发的瑞基奥仑赛注射液通过优先审评程序获得NMPA批准，用于治疗经过二线或以上系统性治疗后成人患者的复发或难治性大B细胞淋巴瘤(LBCL)，该产品成为了全球第六款获批的CAR-T产品，同时也是药明巨诺首个获批上市的产品。
据了解，瑞基仑赛是由美国细胞疗法公司Juno开发的一款靶向CD19的CAR-T细胞疗法。2016年4月，Juno与药明康德联合创立药明巨诺，共同在中国进行CAR-T和T细胞受体(TCR)疗法的本土化开发。研究结果显示，瑞基奥仑赛治疗复发或难治性 LBCL具有较高且持续的疾病缓解率、以及较低的CAR-T治疗相关毒性。
阿兹夫定
今年7月，真实生物开发的阿兹夫定通过优先审评程序批准上市，与核苷逆转录酶抑制剂及非核苷逆转录酶抑制剂联用，治疗高病毒载量的成年HIV-1感染患者，该产品为真实生物首款获批的产品。
临床研究结果显示，阿兹夫定具有低剂量、多靶点、长效口服的优势，它能够选择性进入HIV-1靶细胞外周血单核细胞中的CD4细胞或CD14细胞，发挥抑制病毒复制功能，而且可解决有些患者的耐药性问题。
派安普利单抗
2021年8月5日，由正大天晴和康方生物共同开发的派安普利单抗获批上市，用于治疗经典型霍奇金淋巴瘤。据悉，这也是国内首款上市的经过Fc段改造的IgG1亚型PD-1单抗，结构更加稳定，更容易纯化。
临床研究结果显示，派安普利单抗在复发/难治的经典霍奇金淋巴瘤(r/r cHL)的的注册研究中非常安全，且有效率较高。
赛帕利单抗
同在8月，誉衡药业/药明生物联合开发的抗PD-1全人创新抗体药物赛帕利单抗(GLS-010)获得药监局批准上市，用于治疗二线以上复发或难治性经典型霍奇金淋巴瘤(r/r cHL)患者。
据悉，赛帕利单抗是我国头一个使用转基因大鼠平台(OmniRat®)自主研发的全人源单克隆抗体，可与PD-1受体结合，阻断其与PD-L1和PD-L2之间的相互作用，阻断PD-1通路介导的免疫抑制反应，进而激活抗肿瘤免疫反应。
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