【制药网 政策法规】随着大众医疗保健意识的增强，近几年来，国内医疗器械产品需求开始持续增长。据中商产业研究院分析显示，截至2018年底，我国医疗器械行业市场规模已达到了5304亿元。照此趋势，预计2022年将超过9000亿元。值得注意的是，伴随着日渐庞大的增量市场，国内医疗器械产业也开始迎来了更强的监管。
近日，为提高上海市医疗器械审评审批质量和效率，更大程度激发医疗器械产业发展动力和市场活力，上海药监局就发布了《医疗器械审评审批提质增效扩能行动方案(2021-2022年)》。行动方案显示，上海将鼓励企业积极申报医疗器械创新、优先审批程序，对不同创新医疗器械实施申报前“一对一”指导、“七优先”办理机制、指定专人加强注册过程的沟通等。除此之外，督促和保障机制也将加强。
除此之外，3月19日，国家药监局也发布了《医疗器械监督管理条例》(下称《条例》)，同样要求将医疗器械创新纳入发展重点，对创新医疗器械予以优先审评审批，支持创新医疗器械临床推广和使用，推动医疗器械产业高质量发展等。
业内分析认为，众多新规对医疗器械行业整体发展是利好的。在政策朝着‘宽进严管’方向改革的背景下，其也正在激励医疗器械创新和科研成果转化。这样即有利于行业高质量发展，也能进一步促进赛道内企业优胜劣汰。
实际上，从整体来看，目前国产医疗器械行业在市场不断扩容的同时，随着医疗消费不断升级、注册条件逐渐放宽、审批程序陆续加快、价格水平日趋合理、医保报销范围扩大以及产品进院机会增加等因素，其也正加速由仿制向创新转型。有数据显示，近年来我国医疗器械行业发展很快，规模以上生产企业主营业务收入增速在11.66-22.20%，明显高于同期国民经济发展的增幅。
除此之外，医疗器械研发生产形势更是喜人，越来越多企业开始加码布局医疗器械创新的同时，创新产品也开始不断涌现。如前不久，以乐普医疗NeoVas生物可吸收支架为代表的“全降解血管支架”等产品就受到了社会的广泛关注。据了解，《第十四个五年规划和2035年远景目标纲要》中，该项产品入围了“制造业核心竞争力提升”的项目清单。
总的来说，近年来国家乃至地方都正以科技专项、税收、补贴、快速审批上市等各种形式，从政策层面给予创新型医疗器械企业各种优惠福利。而受此影响，我国自主创新的医疗器械预计将会加速涌现，在市场上的占有比例或将逐步提高。业内预计，未来跨国公司产品在国内医疗器械市场的引导地位或将被逐步打破；越来越多国产医疗器械企业，将依靠创新参与到与跨国企业的市场竞争中来。
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