【制药网 行业动态】5月中旬，国家药监局正式发布了《关于开展化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价工作的公告》，明确除氯化钠注射液、葡萄糖注射液、葡萄糖氯化钠注射液、注射用水、部分放射性药物等品种以外，已上市的化学药品注射剂仿制药，未按照与原研药品质量和疗效一致原则审批的品种均需开展一致性评价。
带量采购遍地开花，品种扩围成趋势
而随着注射剂一致性评价要求落地，国内注射剂的带量采购也开始急速推进。5月25日，山西注射剂集采拟中选结果公布，17家企业29个品规拟中标，据悉降幅或超50%，齐鲁制药、罗欣、哈药等多个企业的多个产品皆在列。
另外，值得注意的是，近日又有消息显示，青海省医疗保障局发布了《关于报送2020年省级组织集中带量釆购药品相关数据的通知》，涉及64个品种(146个品规)，其中包括41个注射剂品种。
由此可见地方集采目录范围正在不断扩大，品种与剂型范围也在不断增多。事实上，从2019年开始，药品集中采购就开始进入了快速发展阶段。尤其2019年，国家接连发布了2份深化药品采购工作的重磅文件。分别是《关于进一步推广福建省和三明市深化医药卫生体制改革经验的通知》和《关于以药品集中采购和使用为突破口进一步深化医药卫生体制改革若干政策措施的通知》。更是进一步明确了各地区和相关部门，在药品集中采购上的具体任务并组织实施。
目前，在政策支持下多地探索单独或省级联盟带量采购，以及扩品种、范围的行动也正越来越多。例如，4月15日湖南对抗生素的专项采购中标结果公布，共52个品种154个品规中标。中标企业除了一些中小企业外，还有国药集团、上海上药、华北制药等，跨国药企方面仅有拜耳中标。
4月20日，山西药械集中竞价采购网宣布开展该省药品组团联盟集中带量采购试点。此次山西集采主要针对在临床使用成熟、采购金额较大、竞争相对充分的21个常见注射剂品种，共计35个规格的药品，覆盖了抗菌药、抗癌药等领域。
除此之外，江西省医药采购服务平台在近日也发布了《江西省药品集中带量采购评审规则公开征求意见》表示，医药采购服务平台发布的江西省药品集中带量采购综合评审规则(征求意见稿)，公开向社会各界征求意见建议，这标志着，对未过一致性评价药品的集中带量采购将进入实操阶段。
总的来说，随着药品集中采购的深入，未来还有更多品种、更大范围的药物将被纳入采购，或对药企产生更多影响。其中，那些研发能力不强、无独特品种的企业可能会被加速淘汰。
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