【制药网 政策法规】近日，国家药监局综合司关于2020年医疗器械行业标准制修订计划项目公示。公告显示，按照《医疗器械标准管理办法》《医疗器械标准制修订工作管理规范》要求，国家药监局组织开展了2020年医疗器械行业标准制修订项目遴选工作，经公开征求意见和组织专家论证，确定了2020年86项医疗器械行业标准制修订计划项目。
从2020年医疗器械行业标准制修订计划项目列表来看，具体包括“人乳 头瘤病毒核酸(分型)检测试剂(盒)”“总胆汁酸测定试剂盒(酶循环法)”“人类白细胞抗原(HLA)基因分型检测试剂盒”等34项标准修订项目，以及“医用增材制造 粉末床熔融成型工艺金属粉末清洗及清洗效果验证方法”“抗人球蛋白检测卡(柱凝集法)”“呼吸道病毒多重核酸检测试剂盒”等52项标准制定项目。
笔者注意到，这86项修制订标准中，关于“检测试剂”的项目标准共计8个，包括“梅毒螺旋体抗体检测试剂盒(免疫层析法)”“EB病毒核酸检测试剂盒(荧光PCR法)”“呼吸道病毒多重核酸检测试剂盒”“B族链球菌核酸检测试剂盒(荧光PCR法)”“人乳 头瘤病毒核酸(分型)检测试剂(盒)”“抗核抗体谱IgG检测试剂盒(免疫印迹法)”“人类白细胞抗原(HLA)基因分型检测试剂盒”等。
2020年春节以来，受疫情的影响，新冠病毒检测试剂产品需求增长明显，相关企业加快投入到产品的开发，满足市场的需求。根据国家药监局信息显示，截至3月10日，国家药品监督管理局共批准新冠病毒核酸检测试剂10个，抗体检测试剂5个。
近日来，随着国外疫情不断升级，部分具备资格的国产检测试剂产品也开始进军海外市场，拓宽产品销售范围。例如，3月18日，迪瑞医疗在投资者互动平台提到，公司参股子公司致善生物新冠肺炎检测试剂盒已经通过欧盟认证，公司正在积极进行市场推广。另外，3月17日，科华生物功发布公告，公司的新型冠状病毒核酸试剂、IgM/IgG抗体检测试剂盒(胶体金法)、IgM抗体检测试剂盒、IgG抗体检测试剂盒4款产品收到欧盟市场自由销售证书，且已完成欧盟主管当局登记注册，具备欧盟市场的准入资格。科华生物称，上述产品除了可在欧盟地区销售外，还可在其他与欧洲经济区有认可协议的国家销售，有利于公司拓展市场。
当前，随着检测试剂产品市场需求火热，其市场空间也将获得强劲的增长，同时会吸引越来越多的国产企业瞄准市场机遇，积极推动自主研发的检测试剂产品进入市场。在此背景下，国产医疗器械进口替代的步伐将加快。与此同时，行业标准的重要性也愈加凸显。随着相关标准修制订工作的推进，相信行业可以朝着更加规范化、高质量的方向发展。
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