【制药网 行业动态】近日，国家药监局发布关于批准注册325个医疗器械产品的公告(2024年3月)(2024年第44号)，公告显示，2024年3月，国家药监局共批准注册医疗器械产品325个。其中，境内第三类医疗器械产品265个，进口第三类医疗器械产品29个，进口第二类医疗器械产品30个，港澳台医疗器械产品1个。
从附件内容来看，获批的境内第三类医疗器械包括杭州深睿博联科技有限公司的颅内动脉瘤CT造影图像辅助检测软件、广州市恩德氏医疗制品实业有限公司的一次性使用血液透析器、阿瑞医疗(广东)有限公司的胰岛素泵用皮下输液器、青岛普瑞森医药科技有限公司的血液透析浓缩液、天津正天医疗器械有限公司的人工肩关节系统、北京市春立正达医疗器械股份有限公司的3D打印钛合金锚钉、山东维心医疗器械有限公司的颅内球囊扩张导管等。
获批的进口第二类医疗器械包括Intuitive Surgical, Inc.的支气管镜操作控制系统用无源器械和附件、LPG Systems的振动平衡训练系统、ストローマン・ジャパン株式会社的氧化锆瓷块、Roche Diagnostics GmbH的游离甲状腺素检测试剂盒(电化学发光法)、Intuitive Surgical， Inc.的支气管导航光纤定位导管导引器等。
此外，获国家药监局批准注册的港澳台医疗器械仅一款，即愛派司生技股份有限公司的金属缆索系统。
可以看到，3月获国家药监局批准注册的境内第三类产品占大头。据了解，三类医疗器械是级别居前的医疗器械，也是必须严格控制的医疗器械，是指植入人体，用于支持、维持生命，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。
近年来，我国医疗器械行业快速发展，国家层面也发布一系列利好政策，支持行业创新发展，同时相关部门不断推动整个行业的专业水平和技术能力提升，更好地保护消费者权益和安全。
例如，根据国家药监局新规，2024年4月1日起，射频治疗仪、射频皮肤治疗仪类产品按照第三类医疗器械管理，未依法取得医疗器械注册证不得生产、进口和销售；自2024年4月1日起，未取得医疗器械生产、经营许可(备案)的企业，不得从事相关产品的生产和销售。
此外，国家药监局近日还发布2024年国家医疗器械抽检产品检验方案，要求各地药品监管部门组织相关检验机构按照医疗器械强制性标准、经注册或者备案的产品技术要求开展检验工作。抽检方案显示，2024年国家医疗器械抽检品种包括医用防护口罩、乳房植入物、软性接触镜、电子内窥镜、超声治疗设备、高频电刀、心电图机、强脉冲光治疗仪、血管支架等66种产品。抽检方案提出了检验依据、检验项目及综合判定原则的具体要求，同时明确了产品的初检及复检机构。
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