【制药网 行业动态】目前，医疗器械已成为中国高新技术产业表现突出的重要产业之一，新产品层出不穷，产品质量不断提升，移动医疗器械、精准医疗、基于大数据的产品都在快速发展。与此同时，国内医疗器械生产企业、经营企业也都大幅增长，医疗器械生产厂家已接近1.8万余家。而随着国内医疗器械生产经营进入新阶段，国家对监管也提出了新的要求。
近日，国家药监局公布《医疗器械质量抽查检验管理办法》(下称《管理办法》)。其中，《管理办法》第九条明确要求，国家医疗器械质量抽查检验将以下医疗器械作为重点：安全风险性高，需要重点监管的；临床用量大、使用人群和使用范围广的；投诉举报较多、舆情关注度高的；不良事件监测提示可能存在质量问题的；产品质量易受储存运输条件影响的；其他监管需要的。
除此之外，省级医疗器械质量抽查检验要求也在《管理办法》中被公布。
事实上，随着我国医疗器械行业不断改革，各地区均加大了对医疗器械行业的投入。但各省市医疗器械行业情况不同，地方政府和市场监管部门的监管逐层分解到基层后，医疗器械的监管职责实际并未得到切实的履行，监管资源并不充分，监管思维有待提升，监管责任边界不清晰，而基层监管人员责任与监管职能不匹配，导致了监管工作出现盲区。
因此，为了加强医疗器械产品质量监管，国家一直在不断完善《医疗器械监督管理条例》，同时加大了对医疗器械质量抽查检验的管理。
据了解，目前我国医疗器械监管实行分类管理，分为上市前管理和上市后管理与控制。并且实施风险管理模式，将医疗器械分为三类：具有低风险程度(1类)，具有中等度风险(第2类)，具有较高风险(第3类)，国家对1类医疗器械实行备案管理，对第2、3类医疗器械实行产品注册管理。由此，也可以明显看出我国对医疗器械监管的目标是保证医疗器械使用的有效性和安全性。
其实，近年来随着医药改革的不断深入，国家及地方都在不断加强对医疗器械行业的监管。据悉，近期为加强医疗器械质量监督管理，保障医疗器械产品使用安全有效，原国家食品药品监督管理总局组织对人工晶状体、呼吸道用吸引导管(吸痰管)、光治疗设备等7个品种252批(台)的产品进行了质量监督抽检，共54批(台)产品不符合标准规定。
近日，江西省药品监督管理局发布《2020年第1期医疗器械监督抽检信息公告》，公布了2019年度江西省医疗器械抽检符合、不符合标准规定产品名单。据了解，本次抽检不符合标准规定的医疗器械产品共5批次。
随着国家对医疗器械监管方式不断发生改变，对医疗器械企业也提出了新的要求。未来，从医疗器械的产品分类、注册备案要求、生产环节监管等方面，医疗器械企业更需要对自己有更高、更规范的要求。
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