【制药网 市场分析】医疗器械，是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件。是医药生物重要的细分行业之一，可以细分为高值耗材、低值耗材、医疗设备、体外诊断四个大类。
有数据显示，近年来，医疗器械产品需求持续增长。2018年医疗器械行业市场规模为4278亿美元，同比增长5.63%。预计到2020年医疗器械行业规模将达4774亿美元，同比增长约5.64%。
在医疗器械市场前景持续利好的情况下，中国医疗器械产业也迎来了飞速发展。据了解，近年来中国医疗器械产业年增长率约为15%，约是同期GDP增长速率的一倍。2017年与中国医疗器械行业市场规模分别达到4050亿美元和4425亿元人民币，比较来看复合增速远高于。
总体来说，中国器械市场表现强劲。但事实上，国内械企在医疗器械层面，仍与国外差距很大。有业内人士指出，中国医疗设备行业超过70%的市场份额被通用电器、飞利浦、西门子这三家被并称为“GPS”的跨国企业所垄断，其中，DSA设备市场份额更是有92%被GPS垄断。
因此，为了扩大市场份额，提高竞争力，进口替代成为了当前乃至未来很长一段时间内，医疗器械领域不容置疑的发展趋势。目前，除了企业自身努力外，国家在近年来也针对医疗器械行业出台了一系列的利好政策，大力的了推动医疗器械行业蓬勃发展。如《中国制造2025》中就提出，要提高医疗器械的创新能力和产业化水平。
还有“十三五”规划纲要也明确指出，未来五年内重点研制高科技诊疗设备及体外诊断设备，开发应用医用加速器等治疗设备及介入支架等植入产品。并将医疗器械相关设备、医用材料及服务列入《战略性新兴产品重点产品和服务指导目录》。
据悉，为了提高实现国产替代，国内相关企业一直在技术上努力。而随着国产民企的崛起，部分细分领域产品已经可以满足临床需求，如体外诊断的血球市场，国产就已经开始具备替代进口的能力。
但从整体来看，国产与进口产品同台竞争，进口替代仍将成为未来十年器械行业的主旋律。相关企业可以将原有产品做到尽可能完美，占据本土市场的主要地位，并且逐步走向化；也可以通过自主创新、平台化布局、向下游产业链延伸等方式加速企业实现进口替代。但不管用任何方式，始终要牢记企业的核心竞争力依然还是产品，产品上的精雕细琢，才能支撑企业的可持续发展。
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