【制药网 行业动态】近日，沃森生物旗下的玉溪沃森1类新药“13价肺炎球菌多糖结合疫苗”在国内的上市申请审批状态变更为“在审批”。业内表示，该药如果成功获批上市，将成为头个国产、第二款13价肺炎疫苗。
13价肺炎结合疫苗是用于全年龄组人群注射的肺炎球菌多糖结合疫苗，其原研厂家为辉瑞，目前范围内也只有这一家生产销售企业。辉瑞的13价肺炎结合疫苗自2010年批准上市以来，在范围内保持态势。数据显示，2018年辉瑞的13价肺炎结合疫苗的销售额为58亿美元。
2016年10月，13价肺炎疫苗在我国获批上市，并于2017年3月正式签发投入市场，目前潜在市场已超百亿元。
据中检院披露，2018年辉瑞13价肺炎疫苗于国内获得批签发量384.8万支，产值总额约为26.86亿元。
业内表示，沃森生物是第二家研发成功的厂家，上市销售后，峰值期或贡献10亿元以上利润。有多位业内人士预估，随着国产13价肺炎结合疫苗的获批上市销售，将与辉瑞13价疫苗正面“单挑”。
资料显示，沃森生物是一家专业从事人用疫苗等生物技术药集研发、生产、销售于一体的高科技生物制药企业。
除了13价肺炎疫苗外，沃森生物在研的产品2价HPV疫苗处于临床数据总结阶段，9价HPV疫苗与正开展临床1期，重组EV71疫苗已获得临床批件。
沃森生物披露的三季报显示，公司2019年前三季度实现营业总收入8亿，同比增长39.1%；实现归母净利润1.2亿，同比增长32.1%。报告期内，公司毛利率为79.7%，同比降低0.5个百分点，净利率为20.1%，同比提高1.1个百分点。
除了沃森生物以外，目前国内还有6家企业在研，包括康泰生物全资子公司民海生物、兰州生物制品研究所、康希诺生物、北京科兴、博沃生物和安特金生物。
其中，康泰生物全资子公司民海生物的进度跟在沃森生物之后，其已经于2019年12月13日申报上市。
业内预计，按照沛儿(辉瑞13价肺炎疫苗)获批的6周龄至15月龄婴幼儿接种、4针常规免疫接种程序(2、4、6月龄进行基础免疫，12-15月龄加强免疫)、698元/针的价格计算，以15%的渗透率预估，13价肺炎球菌疫苗市场空间有望达到71亿元。康泰生物该产品有望于2020年获批上市，并从2021年开始贡献较大增量业绩，分享国内的潜力市场。
另外，兰州生物制品研究所处于临床III期；康希诺生物和北京科兴处于批准临床的状态；博沃生物和安特金生物处在临床申请中。
业内据此推算，第三家国产企业申报生产将需要2年左右的时间，沃森生物、康泰生物与辉瑞将分食国内市场空间，届时竞争非常激烈。
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