【制药网 行业动态】近年来，浙江省药监局正持续深化监管改革助力药械产业高质量发展，助推产业创新发展。2026年，浙江省药械化产业迎来创新药、三类创新器械赛道同步丰收。截至目前，全省已有8 个品种 12 个品规创新药、3 个三类创新医疗器械成功获批上市。
如在创新药方面，9月7日消息，由西湖大学、西湖实验室、西湖制药联合研发的创新药盐酸伊司特韦片(商品名：艾普司韦)获国家药监局附条件批准上市，用于成人轻型、中型新型冠状病毒感染治疗。该药依托人工智能辅助研发实现上市的原创新药，从药物发现到临床试验完成仅用时三年半。
8月27日，同源康医药宣布，公司自主研发的1类新药甲磺酸氘申艾替尼片(TY-9591)已获得国家药品监督管理局批准附条件上市，用于具有表皮生长因子受体(EGFR)外显子19缺失(19DEL)或外显子21(L858R)置换突变，并伴有中枢神经系统(CNS)转移的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)成人患者的一线治疗。目前，企业已在长兴县建成该药物的生产基地，计划完成相关认证后实现批量生产，投产后年销售额预计可达20亿元。
5月鞍石药业申报的1类创新药苯甲酸安达艾替尼胶囊，通过国家药品监督管理局优先审评审批程序，被附条件批准上市，用于治疗一种难治的晚期肺癌。鞍石药业是宁波余姚市中意宁波生态园2023年招引落地的创新药企业，该公司致力于创新抗肿瘤药物研发，拥有多条创新产品管线。
在创新医疗器械方面，9月微泰医疗公告，公司新一代分体式持续葡萄糖监测系统AiDEX G9获得国家药品监督管理局的上市批准。据了解，AiDEX G9 相较第一代分体式产品在体积、轻量化、佩戴舒适度上实现多方位升级。
7月国家药监局医疗器械技术审评中心公示创新医疗器械特别审查结果，浙江博也生物自主研发的“白内障治疗仪”成功进入特别审查程序。
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业内分析认为，2026年浙江省药械化产业成果不断涌现的核心原因是，以审评审批“微改革”加速了创新成果转化。据悉，近年来浙江省围绕药械产业已密集出台了一系列系统性政策，打通了“研发—审评—生产—应用—支付”全链条。
如2024年《浙江省全链条支持创新药械高质量发展的若干举措》发布，文件确立了从研发创新到推广应用的“全链条支持”框架。2025年10月《浙江省全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的实施意见》印发，优化药品补充申请审评审批程序，重大变更审评时限压缩至60个工作日以内。
2026年4月，省商务厅等13部门联合印发《关于支持浙江自贸试验区杭州片区生物医药全产业链开放创新发展的若干举措》，《若干举措》提出20条政策，覆盖研发创新、监管审批、生产流通、要素保障、风险防控五大维度。8月，《关于加强药品安全监管促进产业高质量发展的行动方案(2026—2030年)》发布，《方案》具体目标中提到2030年获批创新药及改良型新药25个品规、创新医疗器械80个。
总的来说，经过多年政策与资本协同，浙江省已进入药械管线集中收获期。未来，创新药、三类创新器械等预计还将迎来集中获批窗口。
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