【制药网 产品资讯】近日，中药创新药领域再添重磅进展。根据国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)网站显示，天士力提交的中药1.1类新药青术颗粒获NDA受理，用于治疗原发性急性痛风性关节炎(湿热瘀阻证)。此次突破不仅彰显了天士力在中药创新研发领域的硬核实力，也为相对稀缺的痛风中药创新药赛道注入了新活力。
痛风性关节炎是由于尿酸盐沉积在关节囊、滑囊、软骨、和其他组织中而引起病损及炎性反应。近年来，人们生活水平普遍提高，营养过剩，运动减少，痛风正在向低龄化发展，痛风性关节炎药物需求迫切。但是从近年来的获批情况来看，中药创新药在痛风及风湿免疫领域的布局仍相对有限。根据梳理，2021年以来，国内有2款相关中药1.1类创新药获批上市。
其中，一力制药的虎贞清风胶囊于2021年获批上市，是在临床经验方基础上研制的中药创新药，开展了随机、双盲、安慰剂平行对照、多中心临床试验，临床试验研究结果显示可用于轻中度急性痛风性关节炎中医辨证属湿热蕴结证的治疗。
成都华西天然药物的中药1.1类创新药秦威颗粒于2024年获批上市，该产品清热除湿祛风、活血通络止痛，用于急性痛风性关节炎风湿郁热证的治疗，症见关节疼痛、关节肿胀、关节局部发热、口渴喜饮等。临床试验研究结果显示，关节疼痛消失时间、消失率等疗效指标，试验组优于安慰剂组。
而本次天士力获NDA受理的青术颗粒源于国医大师路志正的临床经验方，主治原发性急性痛风性关节炎(湿热瘀阻证)。该新药于2004年12月获批临床，2025年4月完成III期临床试验，2026年9月提交NDA获受理。该药也是目前在研抗痛风中药新药中进展快的产品。有数据统计，当前有11款抗痛风中药1.1类新药(以中药新注册管理办法计)处于II期临床，包含鲁南制药、康缘药业、天衡药业、玉森新药开发等。
青术颗粒的突破，是天士力深耕中药创新赛道的缩影。近年来，创新药研发始终是天士力的核心战略布局方向，公司持续加大研发投入，完善创新药研发管线。截至今年6月底，公司拥有在研创新药33项，其中处于NDA/PreNDA阶段的有3项，处于临床II、III期阶段的有18项。
而今年以来，公司已有2款中药1.1类新药提交NDA获受理，除了上述的青术颗粒外，用于普通感冒(风寒证)的安体威颗粒也提交NDA获受理。此外，今年6月，公司的中药1.1类创新药枣仁宁心滴丸获国家药监局批准上市，该药品处方源自临床经验方，具有养血柔肝除烦、益气宁心安神功效，用于改善失眠症中医辨证属心肝血虚证所致的时睡时醒，伴有头晕或头昏、两目干涩等，舌淡红苔薄白、脉沉细。该药品的上市为睡眠维持困难(时睡时醒)及伴有日间功能障碍的患者提供了新的治疗选择。
近年来，天士力持续挖掘传统中医药的现代价值，以标准化、科学化研发推动中药创新升级。未来，随着青术颗粒等获批上市，公司将进一步完善中药创新药产品矩阵。
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