各有关单位：
传统经典名方在传承中医药理论、发挥中医特色与治疗优势病种方面具有重要的、积极的临床应用价值。然而目前普遍存在产品质量差异大，工艺依据不充分等问题。“标准煎液”研究因药材来源、工艺方法、各因素，水平和评价指标差异等，也会导致不同的结果，质量标准方面也是如此。伴随国家药品注册政策和法规的调整，科技部、国家发改委、国家卫计委、国家中医药管理局等部门积极支持中药创新药物的开发研究。
2017年5月12日，食品药品监管总局药化注册司成立了由国家中医药管理局有关司局、国家药典委、食品药品监管总局药审中心等有关单位组成的经典名方制剂相关申报资料要求起草工作组，明确了起草的思路和分工。并于2017年10月9日发布《中药经典名方复方制剂简化注册审批管理规定(征求意见稿)》及中药经典名方复方制剂标准煎液和中药经典名方复方制剂的申报资料要求(征求意见稿)。
为了帮助相关单位及时深入理解经典名方研究开发关键技术与相关法规及要求，经研究决定由我单位与2018年1月分别在广州和南京组织召开“中药经典名方与“标准煎液”研究关键技术及注册审批”研讨班。届时将邀请国家有关主管部门及行业内专家、教授及相关企业的负责人就经典名方与“标准煎液”研究开发关键技术的一些热点、难点问题进行讨论。会议由北京众联中科信息管理咨询有限公司承办，现诚邀贵单位选派代表出席。具体内容详见附件：
一、主要内容：
(一)中药经典名方研究开发与注册审批要求专题：
1、中药经典名方注册审批相关的注册要求与关键技术解读；
2、中药经典名方的法定界定与研究开发关键技术；
3、中药经典名方研制候选处方遴选思路与方法；
4、经典名方复方制剂配方应注意的相关法规及其依据；
5、以国家经典名方为基础的中药新药开发关键技术与要求；
6、中药经典名方中药材资源评估与质量的评价研究；
7、中药经典名方中药材炮制方法及关键参数的确定与质量分析、评价；
8、国家经典名方复方制剂的质量研究与质量控制关键技术研究；
9、中药经典名方的主要研究结果总结及评价；
10、现代工业化生产设备推荐与应用案例分析；
(二)“标准煎液”的制备工艺研究与制备过程中质量控制研究专题：
1、“标准煎液”与中药经典名方复方制剂申报的关联和要求；
2、国家经典名方中“标准煎液”的质量研究与质量控制关键技术研究；
3、关于经典名方中“标准煎液”的制备工艺研究与要求；
4、“标准煎液”的质量标准与稳定性研究技术要求；
5、“标准煎液”的制备技术要求；
6、“标准煎液”的工艺标准起草要求；
7、“标准煎液”的配伍依据与安全性评价原则；
8、“标准煎液”的申报技术要求、审评要点与评价公告原则；
二、时间、地点：
时 间：2018年1月5日-7日(5日全天报到)
地 点：广州市(具体地点详见报到通知)
时 间：2018年1月19日-21日(19日全天报到)
地 点：南京市(具体地点详见报到通知)
三、参会对象：
真诚欢迎各省、市中药管理部门，中药企业、各高等院校、科研院所、中医院，中药化学研究人员、中药分析人员、中药药理人员、中药研究、管理等相关专业人员。
参加单位可反馈自己企业和研究中遇见的相关问题1-3项，会务组将安排进行专题答辩。
四、参会费用：
2200元/人(含会议费、中餐费、场地费、资料费等筹办费用)。晚餐、住宿统一安排,费用自理。注：会议结束后将由中国医药教育协会颁发结业证书。（会议协办、赞助、企业演讲、会刊封面、插页等相关情况请咨询会务组。）
五、论文征集：
本次会议将面向全国征集与主题相关的学术报告、论文、科研成果，将择优选用并安排会议发言。
会议前将印刷论文集(经典名方研究开发关键技术会刊)作为会议参考资料，请提交论文的人员将论文在2017年12月29日前提交。
六、咨询方式：
联系人：聂老师 张老师
手 机：15611002353同微信 13261740223
传真电话：010-82660355
报名邮箱：3286108858@qq.com
中国医药教育协会培训部
2017年11月16日
中药经典名方与“标准煎液”研究关键技术及注册审批研讨班报名表 (见下文资料下载)
热门评论