各有关单位：
近年来，随着中药制药工业的发展，国家相关政策的提高和变更，一些现代化生产设备优势越来越明显。但是新技术、新设备、新方法的采用，需要按照法规的要求申报和变更。国家主管部门也相继发布了《关于开展药品生产工艺核对工作的公告》与《已上市中药生产工艺变更研究技术指导原则》，纵观近年国家食药监总局的政策思路，其核心目的就是药品的供给侧改革，将落后的产能逐渐淘汰，大刀阔斧地提高行业规范度。
为了总结交流近年在中药研究、工艺变更方面的进程，使药品申报工艺与生产工艺一致性更好的结合，了解补充申请实施过程中遇到的疑点、难点问题，切实保障药品的质量，做好自查以及生产工艺核查等相关工作。经研究，我单位决定将于2017年11月月24日-11月26日在杭州市隆重召开“中药生产工艺验证、核查与工艺变更及新技术、新设备应用研讨班”。届时将邀请国家有关主管部门专家及相关企业的负责人就目前中药生产工艺验证、现场核查与上市中药变更注册、工艺变更的关键技术和新技术、新设备应用的一些热点、难点问题进行讨论。现诚邀贵单位选派代表出席。具体内容详见附件。
一、时间、地点：
时 间：2017年11月24日-26日(24日全天报到)
地 点：杭州市(具体地点报名后另行通知)
二、主要内容：
(一)中药企业生产工艺验证与国家一致性核查专题
1、工艺风险评估与工艺验证、持续工艺确认与执行案例解析；
2、现场清洁验证风险评估与清洁验证执行案例；
3、工艺核查相关的法规背景；
4、工艺核对和现场核查新的细节要求与评价方法；
5、药品生产工艺核查实操练习与实例分析；
(二)已上市中药生产工艺变更研究与免除2、3期临床研究方法专题
1、工艺变更中如何免除2、3期临床研究的方法介绍；
2、已上市中药工艺变更指导原则的关键技术解读和节点评价；
3、生产工艺变更控制要求的补充申请；
4、工艺生产关键要素变更条件的研究及要求；
5、含毒性药材制剂变更的研究与分类；
6、已经上市中药国家标准中制法不明确的判断及处理原则；
7、中药制法中主要工艺参数的确定原则；
8、中药质量标准制法项下工艺是否明确的处理原则；
9、中药关键工艺参数是否明确的判断标准；
10、药材前处理工艺变更的研究与分类；
11、提取、分离纯化、浓缩等工艺变更的研究与分类原则；
12、中药干燥和成型工艺变更的研究与分类原则；
13、已上市中药生产工艺Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ类变更的研究及申报资料要求；
(三)中药生产新技术、新设备推广应用专题
1、现代药材前处理新技术、新设备的推广与应用分析；
2、现代提取、分离纯化、浓缩等新技术、新设备的推广与应用分析；
3、智能与数字化生产新技术在中药生产中的应用；
4、信息化全程监控手段在中药生产中的应用；
三、参会对象：
真诚欢迎各省、市中药管理部门，中药企业、中药化学研究人员、中药分析人员、中药药理人员、中药研究、管理等有关人员，各高等院校、科研院所相关专业负责人。
四、参会费用：
2200元/人，3人以上团队1680/人(含会议费、中餐费、场地费、资料费等筹办费)。晚餐、住宿统一安排,费用自理。
五、咨询方式：
联系人
附件二：
中药生产工艺验证、核查与工艺变更研究及新技术、新设备应用研讨班报名表（见下文资料下载）
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