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注射剂胶塞穿刺力试验仪检测方法

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2018/8/30 11:32:39

    丁基橡胶塞作为注射液和无菌粉末瓶包装的重要组成部分,担负着隔绝药物与有害物质,以及链接玻璃瓶和铝塑盖或铝盖两类材料的作用。在2015版药包材标准汇编中专门区分了注射液用卤化丁基橡胶塞(YBB00042005-2015)和注射用无菌粉末用卤化丁基橡胶塞(YBB00052005-2015)。

 

丁基橡胶塞

丁基橡胶塞


    穿刺力是指在穿刺试验中穿刺器刺透胶塞或垫片的大力,具体的试验方法可以参考YBB00322004-2015注射剂用胶塞、垫片穿刺力测定法,用满足YBB00042005-201注射剂胶塞穿刺力试验仪CCY-02进行检测。

 

注射剂胶塞穿刺力试验仪

注射剂胶塞穿刺力试验机检测仪器

 


     实验中,用注射剂胶塞穿刺力试验仪(通用名称为穿刺力测试仪)的穿刺器刺透胶塞所测得的zui大力值,用牛顿(N)表示,注射剂胶塞穿刺力检测步骤如下:

     1、按照标准YBB00322004-2015 标准要求,制备10 个符合测试条件的待测胶塞(须按规定要求准备经过预处理的含有液体的带胶塞注射剂瓶);

     2、将注射剂瓶放入穿刺试验装置中,打开铝盖或铝塑组合盖,露出胶塞标记部位;

     3、试验机穿刺器以200mm/mind 的速度对胶塞标记位置进行垂直穿刺,设备记录刺透胶塞所施加的zui大力值;

     4、重复上述检测步骤,穿刺接下来的4 个注射剂瓶,每次穿刺前,都要用丙酮或其他适当的有机溶剂擦拭穿刺器,待5 个注射剂瓶均被穿刺一次后,更换一个穿刺器,重复上述步骤穿刺剩下的5 个注射剂瓶。


     济南三泉中石实验仪器有限公司拥有先进的检测技术、包装检测设备与专业实验室,致力于为行业客户提供全面、的包装质量控制解决方案。

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