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符合现行版GMP要求的高性价比投料方案

香港奥星集团

2018/4/25 11:14:04

不管是CFDA的GMP, 欧盟的cGMP,还是US FDA,均对密闭和交叉污染提出了严格的要求,同时制药企业对于环保、职业健康的关注也在持续增加,但国内很多企业仍然在采用传统的方式投料,如采用普通PE袋子承装后直接倾倒,借助勺子等简单工具投料等,存在不方便、物料浪费、破换环境等多种弊端。
欧美等发达国家普遍采用的Chargepoint阀门(即αβ阀)和PTV(powder transfer vessel)联用的方式投料,该方案密闭性能非常好,可达到OEB5的密封等级,同时回收率也非常高,但其造价较高,对于非高毒、高活、高致敏性的药品和一些非无菌药品,显然有些质量过剩;因此制药企业迫切需要一种的、且符合国内制药行业现状需求和法规要求的投料方式。为解决上述难题,奥星公司已经成功研发出一套全新的半密闭投料方案,并在某药企得到了认可和应用。
1. 应用流程示意图如下:

详细描述如下:
1.1 打开洁净包装,取出瓶状袋;
1.2 将夹子夹在瓶口部位;
1.3 打开瓶底一侧,将目标产品(API或辅料)装入袋内;
1.4 瓶底一侧采用热封机封口,并安装好把手;
1.5 整体转运至反应罐上方并悬挂;
1.6 剪掉瓶口部位的热封线,并将瓶口插入反应罐;
1.7 打开夹子,直接卸料至反应罐;
1.8 投料完毕,取下把手以备下次使用,并丢弃袋体。
 
2. 该方案具有的亮点:
2.1 性价比非常高,解除了制药企业担心生产成本高的顾虑;
2.2 避免了物料飞扬至空间破坏环境等;
2.3 操作简单,节省劳动力成本;
2.4避免了物料洒落于罐外造成的浪费;
2.5 达到了半密闭要求,对操作人员起到了很好的保护作用;

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