中国原料药将如何进入欧美市场
至2004年医药市场将以年均7%左右的速度增长，其中美国市场达到11%左右，欧洲市场达到6%～7%，而20多年来以超过17%的年均增长率增长的中国医药行业在未来3～5年内，化学药市场仍将保持较快的发展势头，并且原料药的增长速度要高于制剂的增长速度。中国作为zui大的发展中国家，其原料药的生产早已在市场上占有一席之地。随着化趋势的进一步发展，以及世界原料药生产中心转移到亚洲，原料药生产在市场的竞争愈发激烈，中国原料药生产企业将面临更加严峻的考验。
如何增强企业自身的竞争力？如何让中国生产的原料药更多地占领欧美主流市场？如何让更多产品进入市场？面对许多企业关心的问题，我们愿意凭借在医药贸易方面多年的经验，对欧美市场的需求进行简要分析，并还将分几期介绍欧美国家对原料药的管理和市场准入机制，以及获得进入欧美主流市场许可的几种方式和对厂家的要求，包括美国食品与药品管理局（FDA）要求的药物主文件（Drug Master File, 简称DMF）登记和现场检查、欧洲药典委员会（EDQM）审评颁发的“欧洲药典适应性证书”（Certificate of Suitability, 简称COS）、申请人在上市申请文档中必须提交和登记“欧洲药物管理档案”（European Drug Master File, 简称EDMF），本期将主要介绍美国FDA对原料药的管制。
中国原料药生产面临的形势
2001年11月9日，中国终于结束了长达15年的漫长的入世谈判，加入了世界贸易组织（WTO），中国企业从此进入了一个与世界各国同行在相同的游戏规则下竞争的时期。
中国是原料药生产大国但并非强国，中国药品产量居世界前列，可以生产的化学原料药近1500种，总产量43万吨，位居*二，仅次于美国。中国也是世界上zui大的原料药出口国，长期以来原料药一直是医药行业的出口支柱。中国的维生素C、维生素E、青霉素工业盐及其衍生物、柠檬酸、抗生素、扑热息痛、安乃近、阿司匹林等60多种重要品种的化学原料药产品的生产技术、规模和产品质量在市场有较强的竞争力。地塞米松、维生素系列产品的技术经济指标已居世界前列，青霉素工业盐的技术登记、质量标准、临床效果等进入先进行列，但是中国医药企业数量多，规模小，全国有6700家医药生产企业，其中有5200家是小型企业，素质低，技术装备水平低，多数企业未通过药品生产质量管理规范（Good Manufacture Practice, GMP）认证，通过GMP认证的企业不足15%，产品质量、产品结构以及制药行业的年产值都与制药发达国家有很大的差距，尤其是含有高技术附加值的产品太少。 同时，由于实力和技术有限，很难开发出比较好的新产品。建国以来生产的3000多种西药99%是仿制药，近几年生产的837种新药中，97.4%是仿制的，而且其中60%还处于保护期，原料药出口利润越来越薄。近年来通过市场优化组合和企业的兼并破产，生产青霉素、维生素C、合成维生素E、阿斯匹林、扑热息痛等大吨位产品的企业数量已大幅度减少。
国内市场的竞争和市场的机遇与挑战，入世后企业面临的形势是国家要实施知识产权协议、降低关税，使得国内外企业遵守同样的游戏规则和面对一体化的市场，这将使国内市场zui终变成整个市场的一部分。国外医药集团将更多地利用其各种优势与国内企业在潜力极大的中国市场竞争, 国内其他行业的有实力企业也多投资医药行业，使得国内市场竞争日益激烈。未来几年中国将对100多个WTO成员国实行知识产权保护，按照协议要强化医药保护，将药品关税下调至5.5%～6.5%，这将导致进口药品价格的大幅度下降和大规模进入国内市场。同时，在我们出口的主要市场，欧美发达国家利用其技术优势采用了比提高关税更合理的保护措施—非关税贸易壁垒。
国外政府为了保护本国市场，在关税壁垒降低后加强了技术壁垒。贸易中的技术壁垒有两个方面，一是对自己和知识产权进行保护，二是提高市场准入的技术门槛。为了保护知识产权，适应贸易的规则，中国从1993年起对药品实施保护，并对1986年至1992末在美国、欧盟、日本等40多个国家取得的药品有条件地实行行政保护。欧美是对医药原料管理zui严格但同时也是zui大的市场，取得COS证书、通过FDA批准或取得DMF登记号是国内医药原料进入欧美主流市场的必经之路，这些要求也成了进入该市场的颇具挑战性的非关税贸易壁垒，而且这种壁垒只会越来越高。
1997年9月瑞士日内瓦召开了有欧盟、美国、加拿大、中国、日本、澳大利亚和印度等主要原料药生产国参加的原料药协调会议（International Conference of Harmonization for Active Pharmaceutical Ingredient, ICH for API）以后，与会各方致力于在以后的医药贸易中达成统一的技术标准，zui大限度地消除非关税的技术贸易壁垒，起草了统一的“原料药GMP实施指南”，即“GMP Guideline for API”，该指南已于2000年11月10日起实施, 使得原料药生产有了显著不同于制剂生产的GMP标准。
2001年4月22日在加拿大魁北克结束的美洲峰会已明确，在2005年之前，正式建立一个“北起阿拉斯加、南到阿根廷”的zui大自由贸易区—美洲自由贸易区，该贸易区有34个美洲国家（古巴除外）。参与区域组织的国家都是相互承认“认证标准”的，所以中国产品如果获得了美国的产品认证，那他们的产品就可以同时进入美洲其他30多个国家，可谓一劳多得。进入美国市场后，一些和美国达成互认协议的欧洲国家也会同时打开大门。而且国内企业并非不出口就无需进行产品质量认证，中国加入WTO后，企业不仅有产品走出的机会，他们还将面临国外产品打入国内市场的挑战，获得产品的认证已是迫在眉睫，由于原料药在中国医药产品出口中所占据的分量zui大，因而所面临的问题也就更加突出。
由于长期的行政保护，中国医药企业普遍不具备与医药企业、特别是欧美发达国家的医药跨国公司进行市场竞争的能力。这主要表现在两个方面，一是技术和产品质量的水平较低，二是严重缺乏对不同国家和地区相关医药法规和市场规则的了解和掌握。面对这种“内忧外患”，企业的生存与发展压力很大，出口创汇将成为企业的发展目标，中国的药品要走向世界，欧美市场处于举足轻重的地位，开发欧美市场尤其有着重要意义。
注：本资料来源于网络，只用于技术交流
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