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　　一、2010版GMP规定：
　　
　　（1）设备的设计、选型、安装、改造和维护必须符合预定用途，应尽可能降低生产污染、交叉污染、混淆和差错的风险，便于操作、清洁、维护，以及必要时进行的消毒或灭菌【第71条，完善条款】
　　
　　（2）与药品直接接触的生产设备表面应当平整、光洁、易清洗或消毒、耐腐蚀，不得与药品发生化学反应、吸附药品或向药品中释放物质。【第74条，完善条款】
　　
　　（3）纯化水、注射用水储罐和输送管道所用材料应当无毒、耐腐蚀；储罐的通气口应当安装不脱落纤维的疏水性除菌滤器；管道的设计和安装应当避免死角、盲管。【第98条，完善条款】
　　
　　（4）纯化水、注射用水的制备、贮存和分配应当能够防止微生物的滋生。纯化水可采用循环，注射用水可采用70℃以上保温循环。【第99条，完善条款】
　　
　　二、制药用水系统对换热器的要求为：
　　
　　（1）物料接触侧采用316L不锈钢制；
　　
　　（2）按卫生要求设计；
　　
　　（3）可*排除积水；
　　
　　（4）采用卫生连接，避免死角；
　　
　　（5）与产品接触侧表面粗糙度不超过0.5μm;
　　
　　（6）采用双管板结构设计，及时发现泄露，避免冷却或加热介质对传输介质的污染；
　　
　　三、超洁卫生级毛细管双管板换热器具有以下特点：
　　
　　双管板式换热器由于具有防止洁净介质被污染的结构特点而被广泛用于制药厂洁净物料的换热领域。本公司开发的卫生级毛细管双管板换热器除具有以上特点外还具有换热、易于安装、易于维护、占地面积小等特点。
　　
　　1、洁净、卫生、防交叉污染，符合GMP要求：
　　
　　（1）采用双管板设计，有效避免了注射用水、纯化水、药液等洁净物料被污染，即使出现泄漏也能够及时发现、及时进行处理，*符合GMP的要求；
　　
　　（2）换热器组件全部采用316L制造，符合行业惯例，不会对洁净物料产生影响，*符合GMP的要求；
　　
　　（3）结构全排空设计，产品侧管路全部直线设计，零死角、无残留，*符合GMP要求；
　　
　　（4）可在线清洗（CIP），*符合GMP要求;
　　
　　（5）可在线灭菌（SIP），*符合GMP要求;
　　
　　（6）提供完整的材料追溯证明文件。
　　
　　2、设计、结构*、制造精细、换热效率高，节约能源；
　　
　　（1）采用Ø3*0.5毛细管换热，换热效率比传统列管换热器提高数倍，体积极大缩小。在相同的换热条件下，超洁卫生级毛细管双管板换热器的体积约为传统列管换热器体积的1/10，甚至更小。
　　
　　采用数控机床精密加工折流板端面和外圆，严格控制折流板外径尺寸，将折流板的外径和壳程管内径之间的间隙降低到0.1毫米以下，使冷却水zui大限度地通过换热管换热，减少因为折流板外壁和壳程管内壁之间的间隙流失的冷却水量，降低短路循环，大幅度提高提高换热效率。
　　
　　国家标准要求折流板和壳程管内壁之间的间隙不能超过0.25毫米，实际上由于传统换热器的壳程管都是换热器厂家用卷板机卷制焊接而成，圆度不够。加上传统换热器直径大、长度长，安装管束非常不方便，因此厂家为了使换热管束安装方便，防止卡死的现象发生，往往人为缩小折流板外径，增大折流板和壳程管内径之间的间隙，一般间隙会增大到1-3毫米甚至更大，导致大量的冷却水从此间隙泄露掉，使换热器的换热效率的大幅度降低。
　　
　　采用多道工序精密加工折流板板孔，缩小换热管和折流板孔之间的间隙，将换热管和折流板孔之间的单边间隙控制在0.04毫米以内，以zui大限度地避免和减少冷却水从换热管和折流板孔之间的间隙中得水流失量，降低短路循环，提高湍流度，进而提高换热效率。传统列管换热器在折流板制造过程中，国家标准要求换热管和折流板孔间的间隙为小于等于0.25毫米，实际上生产厂家为了方便穿管，往往将此间隙放大到0.5-1毫米，导致冷水短路流失，严重降低了换热效率。
　　
　　3、使用寿命长
　　
　　（1）整体同材质（管程、壳程所有结构件均为316L）设计，材料一致性好；
　　
　　（2）一体化焊接成型，无材料差异导致的温度敏感变形问题，产品寿命长，不易泄露；
　　
　　（3）换热毛细管采用Ø3*0.5毫米冷拔毛细管，无焊缝，强度高，不泄露，使用更安全。
　　
　　（3）换热器焊接后整体退应力处理，产品内部应力释放*，抗剧烈温度变化，不变形不泄露，承压高；
　　
　　4、产品易安装、易维护
　　
　　（1）换热器采用一体化结构设计，无任何密封元件，从结构上做到免维护，符合GMP的精神；
　　
　　（2）换热器体积小巧，重量轻，可以在使用点现场安装，管路泄露能够及时发现，使用维护非常方便，*不必像传统大体积的换热器需要安装在技术夹层，省去了庞大的支架或吊架及因此而增加的弯头、管材等，降低安装成本。
　　
　　（3）换热控温过程可自动可手动，建造成本企业*自主。而采用传统列管换热器考虑到体积及卫生清理问题，一般只能在技术夹层安装。为了实现操作控制只能采用自动控制的方法，自动控制系统的费用每个用水点至少要增加一万元以上的安装成本。并且在技术夹层里安装换热器，检修、更换和日常保养都很不方便，管路出现泄漏时难以发现，容易造成制品污染。
　　
　　（4）换热器所有对外的管路连接全部采用标准快装卫生卡盘连接，便于清洗和更换，使用安装灵活方便。
　　
　　5、规避传统换热器的主要问题
　　
　　（1）传统列管换热器为了减少体积和增加换热性能，往往靠增加换热管数量来增加换热面积，这样往往导致换热器内的水流速大幅度降低，远远低于0.914米/秒规范的要求，导致内部产生微生物污染的机会增多，这个问题在传统设计中考虑非常少，容易造成问题，出现问题时也不容易被发现；
　　
　　（2）传统列管换热器还有一种U型管的布管方式，这种方式的缺点是内部不容易实现全排空，容易产生死角，灭菌不*，给使用安全带来隐患；
　　
　　（3）传统列管换热器采用双胀接或者胀接后焊接的方法进行制造，由于是逐个胀接和逐个焊接的方式进行生产，不可避免导致装配应力不均匀，在使用过程中往往因为反复的冷热交换导致泄露损坏，一旦损坏不易修复，更换不易。
　　
　　6、系列化、标准化制造，无需维修，年久报废后只需同系列同型号更换。