附录Ⅻ A 崩解时限检查法
崩解系指固体制剂在检查时限内全部崩解溶散，并通过筛网（不溶性包衣材
料或破碎的胶囊壳除外）。
本法系用于检查固体制剂在规定条件下的崩解情况。
凡规定检查溶出度、释放度、融变时限或分散均匀性的制剂，不再进行崩解
时限检查。
一、片剂
仪器装置 采用升降式崩解仪，主要结构为一能升降的金属支架与下端镶有
筛网的吊篮，并附有挡板。
升降的金属支架上下移动距离为55mm±2mm，往返频率为每分钟30～32 次。
吊篮 玻璃管6 根，管长77.5mm±2.5mm，内径21.5mm，壁厚2mm；透明塑
料板2 块，直径90mm，厚6mm，板面有6 个孔，孔径26mm；不锈钢板1 块（放
在上面一块塑料板上），直径90mm，厚1mm，板面有6 个孔，孔径22mm；不锈钢
丝筛网1 张（放在下面一块塑料板下），直径90mm，筛孔内径2.0mm；以及不锈
钢轴1 根（固定在上面一块塑料板与不锈钢板上），长80mm。将上述玻璃管6 根
垂直置于2 块塑料板的孔中，并用3 只螺丝将不锈钢板、塑料板和不锈钢丝筛网
固定，即得（如图1）。
（图 1 略）
挡板 为一平整光滑的透明塑料块，相对密度1.18～1.20，直径20.7mm±
0.15mm，厚9.5mm±0.15mm；挡板共有5 个孔，孔径2mm，*1 个孔，其余4
个孔距中心6mm，各孔间距相等；挡板侧边有4 个等距离的V 形槽，V 形槽上端
宽9.5mm，深2.55mm，底部开口处的宽与深度均为1.6mm（如图2）。
（图 2 略）
检查法 将吊篮通过上端的不锈钢轴悬挂于金属支架上，浸入1000ml 烧杯
中，并调节吊篮位置使其下降时筛网距烧杯底部25mm，烧杯内盛有温度为37℃
±1℃的水，调节水位高度使吊篮上升时筛网在水面下15mm 处。
除另有规定外，取供试品6 片，分别置上述吊篮的玻璃管中，加挡板，启动
崩解仪进行检查，药材原粉片各片均应在30 分钟内全部崩解；浸膏（半浸膏）
片、糖衣片各片均应在1 小时内全部崩解。如有1 片不能*崩解，应另取6
片复试，均应符合规定。
如果供试品黏附挡板，应另取6 片，不加挡板按上述方法检查，应符合规定。
薄膜衣片，按上述装置与方法检查，可改在盐酸溶液（9→1000）中进行检
查，应在1 小时内全部崩解。如有1 片不能*崩解，应另取6 片复试，均应符
合规定。
肠溶衣片，按上述装置与方法不加挡板进行检查，先在盐酸溶液（9→1000）
中检查2 小时，每片均不得有裂缝、崩解或软化现象；继将吊篮取出，用少量水
洗涤后，每管加入挡板，再按上述方法在磷酸盐缓冲液（pH 6.8）中进行检查，
1 小时内应全部崩解。如有1 片不能*崩解，应另取6 片复试，均应符合规定。
泡腾片，取6 片，分别置250ml 烧杯中，烧杯内盛有200ml 水，水温为15～
25℃，有许多气泡放出，当片剂或碎片周围的气体停止逸出时，片剂应溶解或分
散在水中，无聚集的颗粒剩留，除另有规定外，各片均应在5 分钟内崩解。如有
1 片不能*崩解，应另取6 片复试，均应符合规定。
凡含有药材浸膏、树脂、油脂或大量糊化淀粉的片剂，如有小部分颗粒状物
未通过筛网，但已软化无硬心者，可作符合规定论。
二、胶囊剂
硬胶囊或软胶囊，除另有规定外，取供试品6 粒，按上述装置与方法加挡板
进行检查。硬胶囊应在30 分钟内全部崩解；软胶囊应在1 小时内全部崩解，软
胶囊可改在人工胃液中进行检查。如有1 粒不能*崩解，应另取6 粒复试，均
应符合规定。
肠溶胶囊，除另有规定外，取供试品6 粒，按上述装置与方法不加挡板进行
检查。先在盐酸溶液（9→1000）中检查2 小时，每粒的囊壳均不得有裂缝或崩
解现象；继将吊篮取出，用少量水洗涤后，每管加入挡板，再按上述方法，在人
工肠液中进行检查，1 小时内应全部崩解。如有1 粒不能*崩解，应另取6 粒
复试，均应符合规定。
如有部分颗粒状物不能通过筛网，但已软化无硬心者，可作符合规定论。
三、滴丸剂
按上述装置，但不锈钢丝网的筛孔内径应为0.42mm；除另有规定外，取供
试品6 粒，按上述方法不加挡板进行检查，应在30 分钟内全部溶散，包衣滴丸
应在1 小时内全部溶散。如有1 粒不能*溶散，应另取6 粒复试，均应符合规
定。
以明胶为基质的滴丸，可在人工胃液中进行检查。
【附注】人工胃液 取稀盐酸16.4ml，加水约800ml 与胃蛋白酶10g，摇匀
后，加水稀释成1000ml，即得。
人工肠液 即磷酸盐缓冲液（含胰酶）（pH6.8）（附录ⅩⅤ D 缓冲液）。
留言