目 录

一、产品概述 3

1.杨树花产品概述 3

1. 杨树花产品质量标准 3

二、原辅料质量标准 3

原辅料质量标准 3

三、杨树花提取工艺 3

1. 杨树花提取工艺 3

四、杨树花生产工艺 5

1. 杨树花生产工艺流程图 5

2. 杨树花生产设备一览表 5

五、生产环境及过程控制标准与方法 5

1.生产环境控制标准及方法 5

2.过程质量控制点和控制项目 5

3.工艺用水要求 6

4.清场 6

六、技术安全、劳动保护与工艺卫生 6

1.安全教育和劳动保护 6

2.工艺卫生 6

3.安全防火 7

4.设备安全 7

5.用电安全 7

七、劳动组织与岗位定员 8

八、原辅料、包装材料、消耗定额及技术经济指标 8

1.原辅料消耗定额 8

2.包装材料消耗定额 8

3.产品技术经济指标 8

4.产品收率、物料平衡率计算方法 8

5.原料、包材单耗计算方法 9

附录1：工艺规程变更登记表 10

附件2：工艺流程图 11

一、产品概述

1. 杨树花提取液概述

1.1 主要成份：杨树花

1.2 功能与主治：清热解毒、涩肠止泻、化湿止痢、健脾养胃。

1.3 包装规格：25kg/桶。

1.4 贮藏：密封，干燥处。

1.5 有效期：二年。

2.  杨树花产品质量标准

参照兽药质量标准2003年版制剂标准制定杨树花提取液企业内部质量标准。

二、原辅料、包装材料

1.原辅料质量标准

根据《中国兽药典》2005年版二部 “杨树花”法定质量标准编制原辅料企业内部质量标准。

2.包装材料质量标准

企业内部质量标准

三、杨树花提取工艺

各工序按规定着装，检查上次生产的清场合格证副本（应在清场有效期之内）、设备及容器完好并清洁。生产结束要做好清场工作，按规定清洁，领取清场合格证。

1.提取

按批生产指令领原料，检查是否有检验报告，核对品名、规格、批号等是否相符，检查外观质量，验收数量。将其杨树花原料粉碎（1cm左右短截）,按原料:水=1:10加入原料和水到提取罐中，浸润1-2小时后,开启蒸汽，煎煮2小时，收集过滤液。再按原料:水=1:8加入水煎煮2小时，收集过滤液，合并1、2次过滤液备用。

2.沉淀

     将其煎煮的过滤液抽到浓缩罐中，浓缩至原料的5倍量，再将其抽到储液中，保温80℃下，加入药液总量6%澄清剂B组分，每隔半小时搅拌一次，2小时后加入药液总量3%的澄清剂A组分，每隔一小时搅拌一次，2小时后冷却静置

沉淀3-4小时。

3.浓缩

抽取上清液，将药液转存至浓缩罐中进行稀释，要求药液含量为100ml药液相当于原和药1g。

4. 贴签、保存

4.1 装桶：将稀释后的杨树花提取液转入中转桶内，密封，备用。

4.3 贴签：将临时过渡签贴于中装桶的两侧。

4.4将包装结束的产品运入半成品库，挂待验标志，向质检部送检。

4.5质检部检测合格后，将合格证贴于包装桶上，存于恒温原料药库房，备用。

4.11包装规格：25㎏/桶。

5  不合格品管理：

5.1经质量保证部检验不合格的产品，应存于原料药库房不合格区。

6清场清洁：

6.1每批产品每一个生产阶段完成后，必须由生产操作人员按照清场管理制度和相应清洁规程对生产厂房、设备、容器具等进行清场、清洁，并填写清场、清洁记录。

6.2相关负责人员和检查人员应对生产现场进行检查，对清场、清洁效果进行确认，填写相关记录，发放“已清洁”标示和“清场合格证”，清场记录和“清场合格证”纳入批生产记录。

6.3各工序接到“清场合格证”后，方可准备下一批次的生产。

7生产记录：

7.1每个岗位操作人员在生产过程中和生产结束后应及时填写生产记录，生产记录的填写应符合有关规定。

7.2各工序负责人将本批生产操作记录整理汇总并签字后交车间主任。

7.3车间主任将记录审核、整理并签字后交生产部汇编成批生产记录和批包装记录。

四、黄芪多糖生产工艺

1. 杨树花生产工艺流程图

(见附件2)

2.黄芪多糖生产设备一览表

五、生产环境及过程控制标准与方法

1.生产环境控制标准及方法

2.过程质量控制点和控制项目

4.工艺用水要求

4.1 用自来水即可

5.清场

5.1 每班生产完成后，对在使用的功能间、设备、器具分别按各自清洁SOP进行清场，并经质管员现场检查合格，签发清场合格证一式2份，其正本附入本批批生产记录，副本悬挂在生产现场，作为下次生产前的依据。

5.2 清场合格证有效期为2天，万级洁净区容器具消毒灭菌有效期2天。

5.3 清场用工具：不掉尘抹布、绸布块、用后清洁、干燥，用75%的酒精或0.2%新洁尔灭消毒。

六、技术安全、劳动保护与工艺卫生

1.安全教育和劳动保护

1.1新员工须经三级<公司、车间、班组>安全教育、掌握必要的安全知识、树立自我保护意识，方可上岗。

1. 2员工上岗或换岗须进行技术、安全培训，经考核合格后可独立操作。

1.3车间和班组要定期对员工进行技术安全、工艺安全、设备安全等教育。

1.4员工应有正确处理本岗位异常情况的能力，正确穿戴本岗位规定的劳保用品。

1.6班前8小时不准酗酒；要保证班前休息，生产区域禁止饮食；工作后要洗手、洗澡，如发现中毒及异常情况，应及时报告处理及就医。

2.工艺卫生

2.1文明操作，防止粉尘飞扬及有害物质逸出。

2.2排、回风系统过温装置必须保证完好。

2.3洁净区员工头发不得外露、应定期洗手消毒、不得裸手接触药品。

2.4掉出或溅落物料只能作为回收物料，不准收入物料，按青霉素类制剂生产管理规程规定的方法进行处理，不得与其它产品的回收物资混合。

​2.5与当批生产无关的物料、用品不得进入岗位。

2.6各岗位必须严格按本岗位清洁，清场SOP做好本岗位卫生及清场。

2.7各岗位工作服及容器、器具、清洁工具不得混用。​

2.8各岗位工作服使用、清洗周期必须严格按工作服清洗SOP执行，严格与其他生产线的工作服混淆。

2.9员工上岗期间不得留长发、长指甲、化妆、佩带首饰等。

​3.安全防火

3.1员工必须会正确使用火警 “119”。

3.2一旦发生火灾，必须听从命令，服从调遣，积极组织扑救，做好断电、人员疏散、原料物资转移工作，防止火势蔓延。

3.3各岗位必须定点存放足量的消防器材，员工应正确使用灭火器材。

3.4只能在的地方吸烟。

3.5生产区域内动火，必须提前做好清场置换，办理《动火许可证》、安排好具备消防安全知识和技能的监火人，否则不准动火。动火过程中，监火人不得离开现场；动火结束，监火人现场检查，确定安全无误后，方可离开现场。

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4.设备安全

1.  懂设备性能、懂设备原理、懂设备结构、懂设备用途；会使用、会保养、会排除故障。严格巡查，禁带病运行。

2. 开车前应检查安全装置可靠，否则不得开车；运行中应注意设备运行状况，如有异常，立即停机，待故障排除后方可开车。

3. 设备运行中严禁离人，严禁手或异物伸入设备转动部位，不准随意敲打设备。

4. 加强设备维护保养，定期加、换油，每次用完后应*清洁。

5. 运行中应随时观察设备运行参数，不得超温超压运行。

6. ​设备应有良好接地，符合防爆防静电等要求。

7. 设备检修应切断电源，挂好状态标志。​

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5.用电安全

1. 员工应充分了解本岗位动力及照明开关

2.  员工应具备相应的安全用电常识。
3.  严禁用湿手推动动力开关，或接触带电设备。

4. 发生用电故障应请电工维修，严禁擅自动手。

5. 检修前应切断电源或摘除传动装置。

6. 电器控制件应保持清洁，电器部份应注意防水、防潮、防腐、防尘、防鼠等。

7. 电热烘箱不能超温运行，温控钮要由低到高逐渐调整，烘箱使用时不能离人，防止温控失调而引发超温事故。​

8. 易燃易爆物品、纤维织品、有机溶媒等不得进入电热烘箱干燥。

9. 电器设备清洁应防潮。电器设备失火应首先切断电源。

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七、劳动组织与岗位定员

八、药材、包装材料、消耗定额及技术经济指标

1.原辅料消耗定额

2.包装材料消耗定额

3.产品技术经济指标

4.产品收率、物料平衡率计算方法

4.1 总收率

4.2 提取

5.原料、包材单耗计算方法

5.1原料单耗

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附录1：工艺规程变更登记表