高速混合制粒机的正确清洁方法需在生产结束后立即进行,以防止物料残留硬化,影响设备性能和药品质量。清洁过程应遵循标准操作规程(SOP),确保清洁彻底。
首先,关闭设备电源并拔下插头,确保操作安全。使用小不锈钢条或专用工具将料斗、混合槽内、搅拌桨及制粒刀上的残留粉料清理干净。
对于同品种、不同批号之间的清洁,可不拆卸主要部件。关闭出料活塞,将三通球阀旋转至通水位置,待水位达到制粒刀部位后切换至通气位置。关闭物料锅盖,启动搅拌电机和切碎电机运转约2分钟,随后打开锅盖,用纯化水刷洗内腔。打开出料活塞排尽污水,重复洗涤两至三次,直至无残留药粉。
若为不同品种之间的生产转换,则需进行更彻底的清洁。卸下搅拌桨、切刀及滤袋等可拆部件,送至清洗间。先用饮用水清洗,再用纯化水冲洗两遍,烘干后备用。物料锅内壁用纯化水冲洗两次,并用干净抹布擦干。出料口先用饮用水冲洗,再用纯化水冲洗两遍,最后用75%乙醇湿润的抹布擦拭消毒。
设备外表面及主机部分应用清洁布擦拭,清除污迹。对于难以清洗的部位,可使用75%乙醇进行擦拭,再用饮用水清洗,最后用纯化水冲洗一遍。所有清洁步骤完成后,需用洁净布检查设备内外是否无可见残留,必要时进行pH测试,确保冲洗水呈中性。
清洁结束后,填写设备清洁记录,经检查合格后挂上“已清洁”状态标志牌,并注明设备名称、清洗人员、QA人员及清洗日期等信息。