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摘要

安瓿瓶作为药品直接接触包装，其开启性能直接影响临床使用安全与便利性。依据GB/T 2637-2016、《中国药典》（2025版）及YBB00322005.2-2015等标准要求，对安瓿折断力进行规范检测具有重要意义。本文基于三泉中石ZDY-S安瓿折力仪，建立一套适用于中硼硅玻璃安瓿的折断力测试方案，并通过实验数据分析其测试稳定性与重复性。

1 引言

中硼硅玻璃安瓿具有良好的化学稳定性和机械性能，但其折断力需控制在合理范围内：

• 折断力过低，易造成运输破损

• 折断力过高，影响临床开启，甚至产生玻璃飞溅风险

因此，通过专业设备对折断力进行定量检测，是质量控制的重要环节。

2 试验依据标准

本方案依据以下标准建立：

• GB/T 2637-2016《安瓿》

• YBB00322005.2-2015《中硼硅玻璃安瓿》

• YBB00332002-2015《低硼硅玻璃安瓿》

• 《中国药典》（2025版）

3 试验设备

3.1 仪器信息

• 设备名称：安瓿折力仪

• 品牌：三泉中石

• 型号：ZDY-S

3.2 设备特点

• 高精度传感器（精度±0.5%）

• 无极调速（1–500 mm/min）

• 位移分辨率0.01 mm

• 彩色液晶显示及数据统计功能

• 支持ISP在线升级

• 配备微型打印系统

4 测试原理

将安瓿瓶固定于两个金属支架之间，使其轴线与受力方向呈90°。设备通过夹具对瓶颈施加恒速力，使瓶颈与瓶身分离，同时记录力值与位移变化曲线，最终获得折断力数据。

5 试验方法

5.1 试样准备

随机抽取中硼硅玻璃安瓿样品10支，检查外观无明显缺陷。

5.2 试验条件

• 试验速度：10 mm/min

• 支架间距：按规格设定（36 mm或60 mm）

• 环境温度：23±2℃

5.3 操作步骤

1. 将安瓿置于夹具中，刻痕朝下并位于受力点中心

2. 启动设备施加力

3. 记录安瓿断裂瞬间的最大力值

4. 重复测试，获取多组数据

6 实验结果与分析

6.1 折断力测试数据

6.2 统计分析

• 平均折断力：93.45 N

• 最大值：96.2 N

• 最小值：90.8 N

• 标准偏差：约1.7 N

6.3 结果评价

• 所有样品断面均平整，无尖锐凸起或裂纹

• 折断力分布集中，波动较小

• 满足标准中对折断力一致性的要求

7 影响折断力的关键因素

1. 刻痕深度与均匀性

2. 玻璃材质及厚度

3. 试验速度控制

4. 加力位置是否准确

5. 环境温度对玻璃脆性的影响

8 安瓿折力仪应用价值

ZDY-S安瓿折力仪可实现：

• 折断力精确量化

• 数据可追溯管理

• 多规格安瓿适配测试

• 满足药典及行业标准要求

适用于：

• 制药企业质量控制

• 包材生产企业检验

• 药检机构检测分析

9 结论

通过三泉中石ZDY-S安瓿折力仪建立的测试方案，可稳定、准确地测定中硼硅玻璃安瓿折断力。实验结果表明，该方法具有良好的重复性与可靠性，可为安瓿包装质量评价提供有效数据支撑，同时满足相关标准规范要求。