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摘要

注射剂包装用胶塞的穿刺性能直接关系到药品使用过程中的安全性与密封完整性。若穿刺力过大，可能导致临床使用困难；若穿刺力过小，则可能影响密封性能甚至产生微粒污染风险。本文以药用胶塞为研究对象，采用三泉中石 CCY-02DS 注射剂用胶塞穿刺力测试仪，对其穿刺力性能进行系统测试。通过介绍试验原理、试验方法及数据分析过程，为药品生产企业及检测机构提供科学、可执行的检测方案。

关键词： 注射剂用胶塞、穿刺力测试仪、CCY-02DS、药品包装、密封性能

1 试验意义

在无菌制剂体系中，胶塞作为关键密封组件，不仅承担密封功能，还需要在使用过程中接受穿刺针反复穿刺。因此，其穿刺力性能成为评价胶塞质量的重要指标之一。

若胶塞穿刺力不符合要求，可能带来以下风险：

• 穿刺阻力过大，影响医护人员操作效率；

• 胶塞被推入瓶内，造成污染或剂量异常；

• 穿刺后密封恢复性差，影响药品稳定性；

• 产生胶屑，增加异物风险。

因此，开展规范化的穿刺力测试，对保障注射剂安全具有重要意义。

2 试验样品

本次试验选取某批次药用丁基胶塞作为测试对象，配套50 mL 注射剂玻璃瓶及铝塑组合盖。

样品数量：20个（分两组测试）

3 试验依据

本试验依据以下标准进行：

• 《注射剂包装用橡胶密封件穿刺力测定法（4015）》

• 相关药包材质量控制规范

4 试验设备

4.1 主要设备

采用三泉中石 CCY-02DS 注射剂用胶塞穿刺力测试仪

4.2 设备原理

将试样固定于夹具之间，通过标准穿刺针以恒定速度（200 mm/min）对胶塞标记部位进行垂直穿刺。设备实时记录穿刺过程中力值与位移变化，从而获得：

• 最大穿刺力（N）

• 拔出力（N）

5 试验方法

5.1 胶塞预处理

• 将胶塞装配至配套注射剂瓶中

• 每瓶加入1/2公称容量纯化水

• 使用封盖机封口

• 在121℃条件下灭菌30分钟

• 冷却后备用

5.2 试验步骤

1. 将预处理后的样品固定在CCY-02DS测试平台

2. 安装标准穿刺针并清洁处理

3. 设置测试速度为200 mm/min

4. 对胶塞标记位置进行垂直穿刺

5. 记录最大穿刺力

6. 每次穿刺后清洁穿刺针

7. 每5次更换穿刺针一次

6 试验结果

6.1 测试数据

6.2 数据分析

• 平均穿刺力：33.68 N

• 最大值：35.2 N

• 最小值：31.9 N

• 极差：3.3 N

所有样品之间的差值均小于50 N，符合标准要求。

6.3 异常情况判断

• 未出现胶塞被推入瓶内现象

• 无明显穿刺异常或断裂情况

7 设备优势

CCY-02DS 在本次试验中表现出良好的稳定性与数据重复性，具体优势如下：

• 彩色触摸屏显示，测试过程直观

• 同时获取穿刺力与拔出力数据

• 高精度力值系统，测试结果稳定

• 无极调速控制，满足不同标准要求

• 数据加密存储，确保试验可追溯性

• 支持权限管理，适用于规范化实验室管理

• 微型打印功能，便于结果归档

8 结论

通过本次试验可以看出：

• 该批次胶塞穿刺力性能稳定，符合相关标准要求

• 穿刺过程无异常现象，安全性良好

• CCY-02DS 测试数据重复性高，适用于日常质量控制

注射剂用胶塞穿刺力测试是药包材质量评价的重要环节。借助专业检测设备，可有效提升企业质量管理水平，降低产品风险，确保药品在储存及使用过程中的安全性与可靠性。