2024年6月国家药典委发布了“4020玻璃容器垂直轴偏差和圆跳动测定法-第三次公示稿”。此标准将会体现在2025版中国药典的药包材部分。此标准是在2015版YBB药包材标准上YBB00192003-2015《垂直轴偏差测定法》修订而来,同时参考了国家GB标准《玻璃瓶罐垂直轴偏差试验方法》GB/T 8452-2008 与ISO标准《Glass bottles — Verticality — Test method》ISO 9008-1991的标准。结合国内的实际情况,增加了标准的可操作性和实用性。应该算是国内较为完善的药包材玻璃容器垂直轴偏差和圆跳动测定方法。此次标准修订,与原标准有几点差异,三泉智能在此加以说明:
测试方法:这次改动增加了圆跳动测试的定义,原来圆跳动测试因为是针对安瓿瓶的测试,因此只体现在药包材玻璃安瓿瓶标准内。此次是将其与垂直轴偏差仪器独立成为一个新标准。
定义:此次标准上对两种测试都给了定义,垂直轴偏差系指玻璃瓶绕瓶底中心轴旋转一周时,瓶口的中心绕瓶底中心轴所作圆的直径的二分之一。圆跳动系指玻璃安瓿绕瓶底中心轴旋转一周时,丝外径的max变化量。为满足新老标准要求,三泉智能的电子轴偏差测量仪兼顾了垂直轴偏差和圆跳动两种测试模式,一机两用减少了检测费用。
测试结果:根据“4020玻璃容器垂直轴偏差和圆跳动测定法”要求,垂直轴偏差测定时,使瓶口与测量装置接触旋转360°,读取max值和min值,或直接读取垂直轴偏差数值;圆跳动测定时,应将测量点(距瓶口约3 mm处)与测量装置接触,旋转360°读取max值和min值。此次较为明确的指出了测量位置,ZPY-60U轴偏差测量仪能够准确找到测量位置,自动计算测量结果,测试精度高达0.001mm,满足测量要求(标准要求测量数值精度应不小于0.1 mm)。
济南三泉智能科技有限公司紧跟国家标准的要求,也参与部分国家药包材标准的制定工作。利用自身在药品包装检测领域多年的技术积累和行业应用经验,为标准的制定工作提供数据和理论的支持,为国家标准体系的建立添砖加瓦。
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