在制药包装行业中,预灌封注射器作为一种关键的医疗器械,承载着药物传递的重任。在2024年2024年7月国家药典委发布了“4040 预灌封注射器鲁尔圆锥接头检查法-第三次公示稿;该公示稿指出本法用于检查预灌封注射器上鲁尔圆锥接头的配合性。
4040 预灌封注射器鲁尔圆锥接头检查法”标准规定了5项测试项目:正压液体泄漏试验、应力开裂试验、抗轴向负载分离试验、抗旋开扭矩分离试验(仅适用于鲁尔锁定圆锥接头)、抗过载(滑丝)试验(仅适用于鲁尔锁定圆锥接头)。需要注意的是因为锁定接头和非锁定接头在使用过程中方法的不同,测试项目也有所差异。另外,采用配套的测试工装来进行专业测试对于鲁尔圆锥接头各项性能测试很有必要。不合适的工装在测试过程中会发生转动或者移动。甚至发生无法对中的情况,最后都会对结果有较大影响
图一
图二
图三
1. 抗轴向负载分离试验
仪器装置
标准测试接头 见图1或图3。
装配装置 可同时施加轴向力和扭矩,使供试鲁尔圆锥接头与标准测试接头组装的装置。
计时器 精度为±1s。
加载装置 可施加至少35N轴向分离力的装置。
检查法
干燥供试接头和标准测试接头。
b) 对非锁定鲁尔圆锥接头:通过施加 26.5～27.5N 的轴向力持续 5～6s,同时施加0.08～0.10N･m 的扭矩旋转供试圆锥接头使之组装,或旋转角度不超过90°。
c) 对锁定鲁尔圆锥接头:通过施加 26.5～27.5N 的轴向力持续 5～6s,同时施加0.08～0.12N･m 的扭矩旋转供试圆锥接头使之组装。
d) 在试验夹具的分离方向上以约10N/s 的速率,对鲁尔非锁定圆锥接头施加23～25N的轴向力,对锁定鲁尔圆锥接头施加32～35N,保持10～15s。不要在其他方向施加任何力。
检查供试圆锥接头与标准测试接头的接口处是否分离。
结果判定供试圆锥接头与标准测试接头的接口处未分离,判为合格。
2. 抗旋开扭矩分离试验(仅适用于锁定鲁尔圆锥接头)
装配装置
可同时施加轴向力和扭矩,使供试鲁尔圆锥接头与标准测试接头组装的装置。
计时器 精度为±1s。
加载装置 可施加0.018～0.020N·m扭矩的装置。
检查法
干燥供试接头和标准测试接头。
b) 通过施加26.5～27.5N 之间的轴向力持续5～6s,同时施加0.08～0.12N･m的扭矩旋转供试圆锥接头使之组装。
c) 对组装件施加0.018～0.020N·m的旋开扭矩并保持10～15s的时间。
d) 检查供试圆锥接头与标准测试接头的接口处是否分离。
结果判定
供试圆锥接头与标准测试接头的接口处未分离,判为合格。
3. 正压液体泄漏试验
仪器装置
标准测试接头 见图1或图2。
装配装置 可同时施加轴向力和扭矩,使供试鲁尔圆锥接头与标准测试接头组装的装置。
压力表 精度为0.3%的测量施加压力的装置。
计时器 精度为±1s。
检查法
a)将预灌封注射器吸入约四分之一标示装量的水,排气后干燥接头外表面。
b) 对非锁定鲁尔圆锥接头:通过施加 26.5～27.5N 的轴向力持续 5～6s,同时施加
0.08～0.10N･m 的扭矩旋转供试圆锥接头使之组装,或旋转角度不超过90°
c) 对锁定鲁尔圆锥接头:通过施加 26.5～27.5N 的轴向力持续 5～6s,同时施加0.08～0.12N･m 的扭矩旋转供试圆锥接头使之组装。
d) 使组装后的连接件轴线处于水平位置,通过推杆固定活塞的位置,避免因加压而使活塞移动。 通过标准测试接头的小孔对组装件施加300～330kPa的水压,并保持30～35s的时间。
目视检查连接。 结果判定 如无水滴下,则判为合格。
4. 应力开裂试验
仪器装置
标准测试接头 见图1或图2。
装配装置 可同时施加轴向力和扭矩,使供试鲁尔圆锥接头与标准测试接头组装的装置。
压力表 精度为0.3%的测量施加压力的装置。
计时器 精度为±1s。
检查法
干燥供试接头和标准测试接头。
b) 对非锁定鲁尔圆锥接头:通过施加 26.5～27.5N 的轴向力持续 5～6s,同时施加0.08～0.10N･m 的扭矩旋转供试圆锥接头使之组装,或旋转角度不超过90°。
c) 对锁定鲁尔圆锥接头:通过施加 26.5～27.5N 的轴向力持续 5～6s,同时施加0.08～0.12N･m 的扭矩旋转供试圆锥接头使之组装。
d) 将供试圆锥接头与标准测试接头组装后放置至少48h。
目视检查,并进行正压液体泄漏试验。 结果判定
供试接头无可见开裂,且正压液体泄漏试验合格,则判为合格。
5. 抗过载(滑丝)试验(仅适用于锁定鲁尔圆锥接头)
仪器装置
标准测试接头 见图3。
装配装置 可同时施加轴向力和扭矩,使供试鲁尔圆锥接头与标准测试接头组装的装置。
计时器 精度为±1s。
加载装置 可施加0.15～0.17N･m扭矩的装置。
检查法
a)干燥供试接头和标准测试接头。
b) 通过施加26.5～27.5N 的轴向力持续5～6s,同时施加0.08～0.12N･m的扭矩旋转供试圆锥接头使之组装。
c) 向供试组装件沿旋紧方向施加0.15～0.17N･m的扭矩,保持5～10s的时间。不要在其他方向施加任何力或扭矩。
d) 检查供试接头是否能够承受上述扭矩和保持时间不滑丝。
结果判定
供试接头能够承受上述扭矩和保持时间不滑丝,判为合格。
以上五种测试方法和要求均来自国家药典委 “4040 预灌封注射器鲁尔圆锥接头检查法-第三次公示稿内容。
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