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2024/10/31 8:20:43可见异物检查法:灯检法和光散射法
(1)关于灯检法的设备、检查人员视力要求、光照度要求
光源及光照度:用带遮光板的日光灯,光照度在1000~4000lx范围内可以调节。无色注射液或滴眼液检查时的光照度应为1000~1500lx;透明塑料容器或有色溶液注射液或滴眼液检查时的光照度应为2000~3000lx,混悬型注射液和滴眼液在光照度为4000lx条件下检查色块、纤毛等外来污染物。
背景:正面不反光的黑色面作为检查无色或白色异物的背景;侧面和底面的白色面作为检查有色异物的背景。
检查人员要求:远距离和近距离视力测验,均应为4.9或4.9以上(矫正后视力应为5.0或5.0以上);应无色盲。
灯检法关键操作要点:检查是使供试品位于眼部的明视距离处(指供试品至人眼的清观测距离,通常为25cm);
除标签,擦外壁,手持容器颈部轻轻旋转和翻转容器,使药液中存在的可见异物悬浮(注意不使药液产生气泡);并分别在黑色和白色背景下目视检查,重复3次,总时限为20秒。
灯检法检查不同品种项下要求的供试品取样量不同(除另有规定外):1.溶液型非静脉注射用注射液:取供试品20支(瓶)2.注射用无菌粉末:取供试品5支(瓶)3.供注射用无菌原料药:称取各品种制剂项下的最大规格量5份。
(2)灯检法的优点:
简便,直观,检测成本低
可少量计数异物,感受污染程度;
可辨别较大异物的种类,从而可以分析可见异物的来源,找出污染的环节;经验较多的检验者可以较好排除气泡等的干扰。
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(3)灯检法的缺点:
(4)漏检率受人为主观影响较大,其中包括检验者的技术水平、检测手法,身体状态、疲劳程度、视力、心理状态等;供试品溶液颜色较深,容器有颜色时人工检视的灵敏度会显著受到影响;对粒子捕捉、辨别、判定的尺度难于统一、规范、传达和表达。
光散射法
本方法通过对溶液中不溶性物质引起的光散射能量的测量,并与规定的阈值比较,以检查可见异物。其详细原理为:当一束单色激光照射溶液时,溶液中存在的不溶性物质使入射光发生散射,散射的能量与不溶性物质的数量和大小有关。
(1)光散射法的仪器装置由旋瓶装置、激光光源、图像采集器、数据处理系统和终端显示系统组成,并配有自动上瓶和下瓶装置。
(2)一般来说,灯检法可以检出金属屑、玻璃屑、长度或最大粒度径超过2mm的纤维和块状物等明显可见异物,以及点状物、2mm以下的短纤维和小块状物等微细可见异物。
(3)光散射法操作要点
校准→计算阈值→上样品瓶→调整视窗→设置旋瓶时间、静置时间、测定限值等→样品测定→给出有无粒子的结果。
光散射法检测前用于仪器校准的标准粒子的粒径大小,除另有规定外,分别用粒径为40um和60um的标准粒子对仪器进行标定。
(4)光散射法的优点:
人机结合优势互补;
准确性高,漏检率低;
客观、性能稳定、结果重现性好;
随时校准,便于统一规范;
台间差小,远远好于不同检验员之间的差异;
基本不受溶液、容器的颜色影响;
瓶壁小固定污渍不影响检测;
非破坏性检测,有益无害。
(5)光散射法的缺点:
浊度对测定结果影响较大;
对粘稠、易产泡不易消泡的液体会增加错检率;
由于机械原因暂不能检测瓶体直径小于8mm,大于25mm的样品。