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药用辅料硬脂酸 CDE备案登记A状态

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2024/10/8 13:56:31

硬脂酸是由硬脂酸和棕榈酸的混合物,含硬脂酸不少于40%,棕榈酸不少于40%,两者总量不低于90%。药用硬脂酸为白色或类白色有滑腻感的粉末或结晶性硬块,有类似油脂的微臭。在制药领域中,硬脂酸主要用作固体制剂润滑剂、粘合剂、局部用药乳化剂、增溶剂。

药用辅料硬脂酸的功能特点与主要用途:

硬脂酸广泛应用于口服和外用药物制剂,也用于化妆品和食品。硬脂酸是一种无毒、无刺激性的物质。

主要用作片剂、胶囊剂的润滑剂;在局部用制剂中,硬脂酸用作乳化剂与增溶剂。

固体制剂润滑剂、粘合剂:

要用作片剂、胶囊剂的润滑剂,也可作黏合剂;

与虫胶合用于片剂包衣;

可用于肠溶片包衣和缓释制剂载体。

局部用药乳化剂、增溶剂:

用碱或三乙醇胺部分中和的硬脂酸可用于乳膏制备;

部分中和的硬脂酸加入5~15倍水性液体形成乳膏基质;

可加到甘油栓剂中作为硬化剂。

药用级硬脂酸的产品特殊用途与禁忌

由于具有一定的疏水型,应用于固体制剂中可以用作阻释或缓释材料。

在一些共融挤出工艺中,使用量较大的硬脂酸作为基质。


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