2020年版中国药典<9203>药品微生物实验室质量管理指导原则中指出“药品微生物检验用的试验菌应为有明确来源的标准菌株，或使用与标准菌株所有相关特性等效的可以溯源的商业派生菌株。”
质控菌株应用保护剂结合真空冷冻干燥技术，使菌株进入休眠状态，每个菌株颗粒分装于独立容器中，最后充入不活泼气体，保证菌株的品质，在1年，甚至更长时间内保持其活性。
一步复溶即可得到所需菌悬液
不用进行梯度稀释，缩短操作时间85%以上，提高实验效率
通过ISO认证，严格执行GMP要求
冻干自动进出料系统配套隔离系统，完成整套质控菌株无菌生产流程，保证产品质量稳定性和生物安全性
下面图1-图5显示了5种常规药典试验菌一致性研究，可以看出，同一批次内，菌含量的相对标准偏差均≤10%。
相对标准偏差（RSD）：由标准偏差除以样品平均值，再乘以100%所得的值。是衡量数据变异程度和离散程度的统计度量，RSD值越大，数据越分散。RSD值越小，数据一致性越高。
图2
图3
图4
图5
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