01 纯化工艺表征
纯化工艺表征(Process Characterization)是通过生产工艺的系统性研究，为工艺表现和产品质量属性提供数据支持。
其研究目标是为了确认关键工艺参数(CPP，Critical Process Parameters)，定义这些参数的操作范围，在可操作接受的范围内设置推荐的操作范围，以保证工艺的重现性和稳定性。
工艺表征大致流程如下图：
在具体执行中，以单步层析的关键工艺参数DOE实验为例，需要对风险评估出来的关键参数进行测试实验，通常采用实验设计软件给出实验设计。
下图为层析参数鱼骨图：
以离子交换层析为例，假设通过评估筛选出CPP 4项，分别为样品及结合ph、流速/保留时间、平衡液盐浓度及洗脱液盐浓度，每个因素设置2个水平，响应参数为纯度，实验设计如下图所示：
(注：以下参数为方便展示随意设置，并非真实测试数据)
对于每一组层析实验，其流程包括柱料及缓冲准备、系统清洗、上样、平衡、洗脱、再生等环节，步骤冗长，费时耗力，通常完成一个相当样品量的层析测试可能需要4-6h。
对于一些纯化平台规模不大的单位，比如仅有2台小试纯化系统，完成全部组的实验测试最低需要38h,效率低下，另外通常会导致人员加班或者隔日测试，如果采取隔日测试的方案，样品存放时间过久可能导致理化性质的变化，尤其是对于分子设计不稳定的项目，进一步导致结果异常。
所以又快又好的、能在一个工作日完成所有实验组测试的高效率的层析系统的需求日益高涨。
02 在线配液连续层析技术
在线配液连续层析系统的特点如下：
1)无需手动配置工作缓冲液，无需手动摸索配方，只需贮备母液，缓冲液成本节省约40%；
2)可实现7×24h连续层析或生产，大幅提升层析效率，产率提高40-50%；
3)灵活适配反复使用或一次性管路，一次性管路无需清洁验证；
4)填料成本节省约30%；
5)人工成本节省约50%；
其中在线配液功能可选配，层析规模覆盖小试、中试、生产，流速范围0-3600L/h。连续层析技术可大幅节省层析时间成本，快速完成大量工艺开发及层析生产任务。
在线配液连续层析技术通常的层析窜连逻辑如下：
*上样-串联方式，1柱流穿的蛋白被2柱捕获，3层析柱进行洗脱再生等步骤；
*冲洗-1柱达到设定的穿透点后，将未吸附的蛋白冲洗到3柱；2柱承接上样
*洗脱-1,3柱完成冲洗后，1柱单独进入洗脱，3柱承接2柱穿透；
2柱满载后窜连1柱进入冲洗流程，3柱承接上样；冲洗完毕后2柱单独进入洗脱，窜连3,1柱进入上样；3柱满载后窜连2柱进入冲洗流程，1柱承接上样，循环往复，流速不变，任何一个时间点均有1个层析柱在进行上样，实现连续层析。
在线配液连续层析系统的软件界面如下：
内置4个系统泵分别配置酸、碱、盐、水，每个泵链接3个入口。1个样品泵同样配置3个入口。工作缓冲液通过检测器反馈调节，达标后流入系统，3根层析柱均适配紫外、电导、温度、ph、压力等检测器，每根层析柱对应3组分出口。界面简洁实用。
03 在线配液连续层析技术解决方案
广州市艾贝泰生物科技有限公司是Sepragen径向层析系统中国独家代理，欢迎咨询相关产品。
· 关于艾贝泰 ·
艾贝泰生物科技有限公司(Applitech Biological Technology Co., Ltd.)作为一家集设计、研发、生产、销售和服务于一体的高新技术企业，致力于为生物制药领域提供专业的生产及分析设备、一次性耗材和整体解决方案。从成立至今，我们始终以客户为中心，将“质量为本，服务为先”作为经营方针，立足于生物工艺的优化、放大和生产，不断完善生物制药领域的产品线，为用户提供全方位生物工艺的专业解决方案，助力用户在生物制药领域不断取得新的突破。
艾贝泰深耕生物反应器领域将近20年，立志打造高端自主生物反应器。我们的生物反应器覆盖从研发、中试以及cGMP生产多 领域，广泛应用于抗体、疫苗、细胞治疗、基因治疗以及干细胞治疗等领域的研发及生产。以生物反应器为业务核心，我们逐步形成涵盖过程检测、光谱分析、细胞分析、在线取样、样品处理等的产品布局，为国内外生物制药企业提供了广泛的产品与技术服务。
艾贝泰的销售及售后服务网络遍布全国，总部位于广州，在上海、北京设立分公司及产品展示及应用中心，在成都、西安等地设立办事处，在天津、苏州、杭州、武汉、南京、兰州、长春、青岛等地设置服务点。艾贝泰秉承“技术专业、服务周到、行动快速”的服务宗旨，以客户为导向，与技术伙伴紧密合作，共同为生物制药产业的发展保驾护航！
