注射剂用胶塞穿刺力检测方法-制药网-手机版

注射剂用胶塞穿刺力测试仪/技术参数

在医疗药品领域，穿刺力测试仪常被用于测试药品瓶的胶塞、注射针针尖、针灸针等材料的穿刺力强度。这些材料需要具备一定的穿刺强度，以确保它们在使用过程中的安全性和可靠性。

仪器装置材料试验机：该仪器能使穿刺器以200mm/min±20mm/min速度作垂直运动，运动期间穿刺器受到的反作用力能被记录，精度为±2N；轴向应有合适的位置放置注射剂瓶，以使注射剂瓶上的胶塞标记位置能被垂直穿刺。

　　注射剂瓶：与被测胶塞配套，装量50ml以上（含50ml），10个。

　　铝盖或铝塑组合盖：与被测胶塞配套，10个。

　　封盖机：与被测胶塞配套。

　　金属穿刺器：不锈钢（如1Cr18Ni9Ti）长针，规格尺寸见图1，共2个。

　　测定法除另有规定外，对胶塞进行如下预处理：取10个与被测胶塞配套的注射剂瓶，每个瓶内加1/2公称容量的水，把被测胶塞分别装在配套注射剂瓶上。盖上铝盖或铝塑组合盖，用封盖机封口，放入高压蒸汽灭菌器中加热，在30分钟内升温至121℃±2℃，保持30分钟，然后30分钟内冷却至室温。

　　用丙酮或其他适当的有机溶剂擦拭一个穿刺器尽可能不使其钝化，将其安装于材料试验机对应位置上。将上述10个预处理过的注射剂瓶分别放入穿刺装置中，打开铝盖或铝塑组合盖，露出胶塞标记部位，穿刺器以200mm/min的速度对胶塞标记位置进行垂直穿刺，记录刺透胶塞所施加的最大力值。重复上述步骤，穿刺接下来的4个注射剂瓶，每次穿刺前，都要用丙酮或其他适当的有机溶剂擦拭穿剌器，待5个注射剂瓶均被穿刺一次后，更换一个穿刺器，重复上述步骤穿刺剩下的5个注射剂瓶。

　　结果表示以刺透胶塞所施加的最大力值表示，若10个瓶中任意2瓶之间穿刺力的差值大于50N，则需重新试验，重新试验差值仍大于50N，则更换两根金属穿刺器重新进行整个试验。在穿刺过程中，若有两个以上（含两个）胶塞在穿刺过程中被推入瓶中，则判该项不合格；若10个被测胶塞中有一个被推入瓶中，则需另取10个胶塞重新试验，不得有胶塞被推入瓶中。