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药用甘露醇注射级CDE备案

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2024/1/23 14:10:45

药用甘露醇注射级CDE备案

药用甘露醇注射级CDE备案

 本品为甘露醇的灭菌水溶液。含甘露醇(C6H14O6) 应为标示量的95.0%~105.0%。
  【性状】本品为无色的澄明液体。
  【鉴别】(1)取本品1ml,照甘露醇项下的鉴别(1)项试验,显相同的反应。
  (2)在含量测定项下记录的色谱图中,供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
  【检查】pH值  应为4.5~6.5(通则0631)。
  细菌内毒素  取本品,依法检查(通则1143),每1g甘露醇中含内毒素的量应小于1.25EU。
  其他  应符合注射剂项下有关的各项规定(通则0102)。

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