浮游菌检测标准操作规程（SOP）-制药网-手机版

文件名称	浮游菌检测标准操作规程		页次	共4页第1页
编制依据	药品生产质量管理规范（1998年修订）		文件编码
起草人		审核人	批准人
起草日期		审核日期	批准日期
颁布部门	行政部		执行日期
分发部门	质量控制部质量保证部

目的：建立洁净（区）室浮游菌检测标准操作规程。

范围：适用于洁净（区）室浮游菌监测。

责任：QC人员负责实施，QA人员负责监督。

内容：

1取样前准备工作：

1.1 依据检测区域的取样点数，按照《培养基配制、灭菌标准操作程序》制备适量的营养琼脂培养基。

1.2 在超净工作台内，以无菌操作法将配制好的营养琼脂培养基以每皿约15ml的装量分装，待培养基凝固后移出洁净区。

1.3 将制备的营养琼脂平皿倒置于隔水式恒温水浴培养箱内于30～35℃培养48小时。取出逐个检查，确认无菌落数后即可使用。

1.4采样：将上述制备好的营养琼脂平皿交与QA人员取样。

2.仪器、设备和培养基：

2.1所用的仪器、设备和培养基：

2.1.2 浮游菌采样器

2.1.3 培养皿（φ90mm×15mm）

2.1.4 培养基（营养琼脂培养基）

2.1.5 恒温培养箱

2.2 仪器、设备、培养基的要求：

2.2.1 浮游菌采样器：

2.2.1.1 浮游菌采样器必须要有流量计和定时器。

2.2.1.2 应严格按仪器说明书的要求进行操作。

2.2.1.3 采样器必须按仪器的检定周期，定期对仪器作检定，以保证测试数据的可靠性，检验项目有：定时器，转盘转速，流量计。

文件名称	浮游菌检测标准操作规程	页次	共4页第2页
文件编码

1.2.1.4 每次测试前应先接通电源，启动真空抽气泵，然后调节流量计和定时器。

2.2.1.5 空气采样量根据需要选定，已知采样器的流量（L/min）,设定采样时间（min）两者相乘即得采样量（L）。

2.2.1.6 采样口必须用便于消毒及化学性能稳定的材料制造，采样管严禁渗漏，内壁应光滑，采样管的长度应根据测定点的高度定，尽量减少弯曲。

3. 测试方法：

3.1 测试用仪器、培养皿表面必须严格消毒。

3.1.1 采样器进入被测房间前先用消毒剂灭菌。

3.1.2 用消毒剂擦净培养皿的外表面。

3.1.3 采样前，先用消毒剂消毒采样器的顶盘、转盘以及罩子的内外面，采样结束再用消毒剂轻轻喷射罩子的内壁和转盘。

3.1.4 采样口及采样管使用前必须高温灭菌，如用消毒剂对采样管的外壁、内壁进行消毒，应将管中的残留液倒掉并晾干。

3.1.5 采样者应穿戴与被测洁净区域相应的工作服，在转盘上放入或调换培养皿前，双手用消毒剂消毒。

3.2 采样程序：

3.2.1 仪器经消毒后先不放入培养皿，开动真空泵抽气，使仪器的残余消毒剂蒸发，时间不少于5min，并调好流量、转盘转速。

3.2.2 关闭真空泵，放入培养皿，盖上盖子后调节采样品缝隙高度。

3.2.3 置采样器于采样点后，开启采样器、转动定时器，根据采样量设定

采样时间。

4 测试规则：

4.1 测试状态：

4.1.1 浮游菌测试前微生物限度检查室已经消毒过。

4.1.2 测试状态为静态测试，并在报告中注明测试状态。

4.2 测试人员：

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4.2.1 测试人员必须穿戴符和被测环境级别的工作服。

4.2.2 静态测试时，室内人员不得多于2人。

4.3 测试时间：

4.3.1 对单向流，测试应在净化空调系统正常运行不少于10min后开始。

4.3.2 对非单向流，测试应在净化空调系统正常运行不少于30min后开始。

4.4 zui少采样点数目及其布置，zui小采样量，见下表:

面积（m2）	洁净度级别
	A		B		C
	验证	监测	验证	监测	验证	监测
＜10	2～3	1	2	1	2	--
≥10～＜20	4	2	2	1	2	--
≥20～＜40	8	3	2	1	2	--
≥40～＜100	16	4	4	1	2	--
≥100～＜200	40	--	10	--	3	--
≥200～400	80	--	20	--	6	--
400	160	--	40	--	13	--