药品上市许可持有人(简称“持有人”)、药品生产企业从事药品生产活动,应当经省药监局批准,取得《药品生产许可证》。《药品生产许可证》有效期五年,有效期届满需要继续生产药品的,应当在有效期届满前六个月,向省药监局申请重新审查发证。《药品生产许可证》载明事项发生变更的,应提出《药品生产许可证》变更申请。
《药品生产许可证》分正本和副本,《药品生产许可证》生产范围在正本载明剂型,在副本同时载明车间和生产线。《药品生产许可证》分类码按《药品生产监督管理办法》第七十七条规定执行,A代表自行生产的持有人(俗称“A证”)、B代表委托生产的持有人(俗称“B证”)、C代表接受委托生产的药品生产企业(俗称“C证”)、D代表原料药生产企业(俗称“D证”)。
A代表自行生产的持有人 | 俗称“A证” |
B代表委托生产的持有人 | 俗称“B证” |
C代表接受委托生产的药品生产企业 | 俗称“C证” |
D代表原料药生产企业 | 俗称“D证” |