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2023/11/29 13:49:31医用贴膏剂为什么要做黏附力测试呢?如果需要做,又需要做哪些测试项目呢?
我们从事医用贴膏剂的朋友都知道在2020年新版药典第四部关于贴膏剂黏附力检测做了较新规定,市面上常规的贴膏剂、贴剂敷贴于皮肤后与皮肤表面粘附力的大小都需要进行测定。粘附力大小直接影响药品的安全性和有效性,应进行必要的控制。所以我们有必要采购不同试验机,按照国家相关的标准,进行试验操作。
2020年新版药典0952 黏附力测定法系用于测定贴膏剂、贴剂敷贴于皮肤后与皮肤表面黏附力的大小。本法分别采用初黏力、持黏力、剥离强度及黏着力四个指标测定贴膏剂、贴剂的黏附力。初黏力系指贴膏剂、贴剂黏性表面与皮肤在轻微压力接触时对皮肤的黏附力,即轻微压力接触情况下产生的剥离抵抗力;持黏力可反映贴膏剂、贴剂的膏体抵抗持久性外力所引起变形或断裂的能力;剥离强度表示贴膏剂、贴剂的膏体与皮肤的剥离抵抗力;黏着力表示贴膏剂、贴剂的黏性表面与皮肤附着后对皮肤产生的黏附力。
第一法(初黏力的测定)
除另有规定外,釆用滚球斜坡停止法测定贴膏剂、贴剂的初黏力。将适宜的系列钢球分别滚过置于倾斜板上的供试品黏性面,根据供试品黏性面能够粘住的最大球号钢球,评价其初黏性的大小。
济南新准仪器研发生产的初粘性测试仪CZY-G是按照最新国家药典第四部之规定设计制造,适用于膏药、医用贴剂等相关产品进行初粘性测试。
第二法(持黏力的测定)
将供试品黏性面粘贴于试验板表面,垂直放置,沿供试品的长度方向悬挂一规定质量的砝码,记录供试品滑移直至脱落的时间或在一定时间内位移的距离。
济南新准仪器研发生产的初粘性测试仪CZY-6S是按照最新国家药典第四部之规定设计制造,适用于膏药、医用贴剂等产品进行持粘性保持力测试。
第三法(剥离强度的测定)
采用180°剥离强度试验法测定。
济南新准仪器研发生产的电子剥离试验机BLD-200N是适用于胶粘带180度/90度剥离/拉伸,载带盖膜剥离测试,同时满足复合膜、人造革、编织袋、薄膜、纸张等相关产品的层间剥离、拉断、低速解卷等性能测试。
第四法(黏着力的测定)
本法适用于尺寸不小于35mmX60mm的贴膏剂、贴剂。
济南新准仪器研发生产的黏着力测试仪BLD-N依据药典0952黏附力测定法中第四法要求研制。黏着力测试仪仪器适用于测定贴膏剂、贴剂敷贴的黏性表面与皮肤附着后对皮肤产生的黏附力的大小。